Estudo de viabilidade de LITT para epilepsia refratária médica
Estudo de viabilidade da ablação por terapia térmica intersticial a laser para o tratamento da epilepsia refratária médica (FLARE)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Monteris está patrocinando este estudo de viabilidade multicêntrico, aberto e prospectivo para caracterizar o desempenho da terapia térmica intersticial a laser (LITT) usando o Monteris NeuroBlate System para o tratamento da epilepsia do lobo temporal medial refratária a medicamentos em indivíduos candidatos à cirurgia LITT.
O sistema NeuroBlate usa luz laser precisa e de alta intensidade para iniciar a necrose do tecido cerebral anormal por meio de ablação térmica, limitando a lesão ao tecido saudável. Ao contrário da cirurgia cerebral tradicional, o LITT não requer uma grande abertura no crânio.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo e assinarem o formulário de consentimento informado serão submetidos ao procedimento LITT. Os indivíduos, ou seus cuidadores, são obrigados a manter um diário de convulsão durante todo o estudo, começando após a cirurgia. O estudo monitorará e registrará a frequência de convulsões, medicamentos antiepilépticos e saúde física e emocional dos participantes.
Os indivíduos tratados com NeuroBlate terão 2 anos de acompanhamento. Ao longo da participação no estudo, o investigador do estudo monitorará e documentará continuamente os dados de eficácia e segurança nas consultas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os Critérios de Inclusão Relevantes estão listados abaixo
- Diagnóstico de epilepsia unilateral do lobo temporal medial (ELTM) confirmado clinicamente e com (1) registro ictal do couro cabeludo e evidência de ressonância magnética de esclerose mesial temporal ou (2) início ictal intracraniano consistente com origem no hipocampo
- Média de 1 ou mais convulsões parciais complexas ou convulsões generalizadas secundárias compatíveis com ELTM por mês
- Em medicamentos antiepilépticos estáveis
- Atende aos critérios para ressecção medial do lobo temporal e é candidato a LITT
- 18 anos ou mais no momento do consentimento
Os Critérios de Exclusão Relevantes estão listados abaixo
- Diagnóstico prévio de crises psicogênicas/não epilépticas
- Diagnóstico prévio de convulsões generalizadas primárias
- QI inferior a 70
- O sujeito tem um dispositivo eletrônico implantado incompatível com ressonância magnética ou qualquer prótese ou implante metálico para o qual a ressonância magnética do cérebro é contra-indicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento NeuroBlate LITT
Este é um estudo de braço único.
Todos os indivíduos elegíveis do estudo serão submetidos a LITT com o Sistema NeuroBlate.
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Laserterapia Térmica Intersticial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Caracterizar os eventos adversos ocorridos em indivíduos com epilepsia do lobo temporal medial submetidos a LITT usando o Sistema NeuroBlate.
Os eventos adversos serão coletados com base nos relatórios dos sujeitos e nos exames/testes dos sujeitos.
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2 anos
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Mudanças no funcionamento neuropsicológico
Prazo: 1 ano
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Caracterizar as alterações no funcionamento neuropsicológico vivenciadas em indivíduos com epilepsia do lobo temporal medial submetidos a LITT usando o Sistema NeuroBlate.
Estatísticas descritivas (por meio de ferramentas de avaliação neuropsicológica) serão relatadas para a pontuação medida no início do estudo e em cada visita de acompanhamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na frequência das convulsões
Prazo: 2 anos
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Caracterizar as mudanças na frequência de convulsões experimentadas em indivíduos com epilepsia do lobo temporal medial submetidos a LITT usando o Sistema NeuroBlate, utilizando o diário do paciente para avaliar ocorrências de convulsões.
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2 anos
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Classificação do Resultado Cirúrgico
Prazo: 2 anos
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Caracterizar a classificação do resultado cirúrgico Engel e ILAE em indivíduos com epilepsia do lobo temporal medial submetidos a LITT usando o Sistema NeuroBlate. As classificações serão determinadas pelo Investigador. Escala de Engel Classe I: Livre de crises incapacitantes Classe II: Crises incapacitantes raras Classe III: Melhoria válida Classe IV: Nenhuma melhoria válida Classe 1 da escala de resultados da ILAE: Completamente livre de crises; sem auras Classe 2: Somente auras; sem outras crises. Classe 3: 1 a 3 dias de crises por ano; ± auras Classe 4: 4 dias de convulsão por ano até redução de 50% dos dias de convulsão basal; ± auras Classe 5: Redução inferior a 50% dos dias de convulsão basal; ± auras Classe 6: Aumento superior a 100% dos dias de convulsão basal; ± auras |
2 anos
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Caracterizar as alterações na qualidade de vida em indivíduos com epilepsia médica do lobo temporal submetidos a LITT utilizando o Sistema NeuroBlate.
A qualidade de vida será medida por meio do questionário QOLIE-31 (Qualidade de Vida na Epilepsia).
Escala de pontuação de 0 a 100, com 100 indicando uma maior qualidade de vida relatada em sete categorias diferentes (preocupação com convulsões, qualidade de vida geral, funcionamento social, bem-estar emocional, efeitos de medicamentos, energia/fadiga e funcionamento cognitivo).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Spencer, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLARE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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