Mulighetsstudie på LITT for medisinsk refraktær epilepsi
Gjennomførbarhetsstudie om laserinterstitiell termisk terapiablasjon for behandling av medisinsk refraktær epilepsi (FLARE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Monteris sponser denne multisenter, åpne, prospektive gjennomførbarhetsstudien for å karakterisere ytelsen til laser interstitiell termisk terapi (LITT) ved bruk av Monteris NeuroBlate-systemet for behandling av medikament-refraktær medial temporallappepilepsi hos personer som er kandidater for LITT-kirurgi.
NeuroBlate-systemet bruker presist laserlys med høy intensitet for å starte nekrose av unormalt hjernevev gjennom termisk ablasjon, samtidig som det begrenser skade på sunt vev. I motsetning til tradisjonell hjernekirurgi, krever ikke LITT en stor åpning i skallen.
Emner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke vil gjennomgå LITT-prosedyren. Forsøkspersonene, eller deres omsorgspersoner, er pålagt å føre anfallsdagbok gjennom hele studien, med start etter operasjonen. Studien vil overvåke og registrere forsøkspersoners anfallsfrekvens, antiepileptiske medisiner og fysisk og følelsesmessig helse.
Pasienter behandlet med NeuroBlate vil ha 2 års oppfølging. Gjennom studiedeltakelsen vil studieutforskeren kontinuerlig overvåke og dokumentere både effektivitets- og sikkerhetsdata ved studieavtaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai West
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Relevante inkluderingskriterier er oppført nedenfor
- Diagnose av unilateral medial temporal lappepilepsi (MTLE) bekreftet klinisk og med enten (1) ictal hodebunnsregistrering og MR-bevis på mesial temporal sklerose eller (2) intrakraniell ictal debut i samsvar med hippocampus opprinnelse
- Gjennomsnittlig 1 eller flere komplekse partielle anfall eller sekundære generaliserte anfall som er kompatible med MTLE per måned
- På stabile antiepileptiske medisiner
- Oppfyller kriteriene for medial temporallappsreseksjon og er kandidat for LITT
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
Relevante eksklusjonskriterier er oppført nedenfor
- Tidligere diagnose av psykogene/ikke-epileptiske anfall
- Tidligere diagnose av primære generaliserte anfall
- IQ mindre enn 70
- Forsøkspersonen har en MR-inkompatibel implantert elektronisk enhet eller en metallprotese eller implantat som MR er kontraindisert for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NeuroBlate LITT-behandling
Dette er en enarmsstudie.
Alle kvalifiserte studieemner vil gjennomgå LITT med NeuroBlate-systemet.
|
Laser interstitiell termisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Karakteriser uønskede hendelser hos personer med medial tinninglappepilepsi som gjennomgår LITT ved bruk av NeuroBlate-systemet.
Uønskede hendelser vil bli samlet inn basert på fagrapporter og fagundersøkelse/testing.
|
2 år
|
|
Endringer i nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Karakteriser endringer i nevropsykologisk funksjon som oppleves hos personer med medial tinninglappepilepsi som gjennomgår LITT ved bruk av NeuroBlate-systemet.
Beskrivende statistikk (via nevropsykologiske vurderingsverktøy) vil bli rapportert for den målte skåren ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i anfallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Karakteriser endringer i anfallsfrekvensen hos personer med medial tinninglappepilepsi som gjennomgår LITT ved å bruke NeuroBlate-systemet ved å bruke pasientdagbok for å evaluere forekomster av anfall.
|
2 år
|
|
Klassifisering av kirurgisk utfall
Tidsramme: 2 år
|
Karakteriser Engel og ILAE kirurgiske utfallsklassifiseringen hos pasienter med medial tinninglappepilepsi som gjennomgår LITT ved bruk av NeuroBlate System. Klassifikasjoner vil bli bestemt av etterforskeren. Engel Scale Klasse I: Fri for invalidiserende anfall Klasse II: Sjeldne invalidiserende anfall Klasse III: Verdt forbedring Klasse IV: Ingen verdifull forbedring ILAE utfallsskala klasse 1: Helt anfallsfri; ingen auraer Klasse 2: Kun auraer; ingen andre anfall Klasse 3: 1 til 3 anfallsdager per år; ± auraer Klasse 4: 4 anfallsdager per år til 50 % reduksjon av baseline anfallsdager; ± auraer Klasse 5: Mindre enn 50 % reduksjon av baseline anfallsdager; ± auraer Klasse 6: Mer enn 100 % økning av baseline anfallsdager; ± auraer |
2 år
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Karakteriser endringene i livskvalitet hos personer med medisinsk temporallappepilepsi som gjennomgår LITT ved hjelp av NeuroBlate-systemet.
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy).
Poengskala 0-100 med 100 som indikerer en høyere rapportert livskvalitet på tvers av syv forskjellige kategorier (anfallsbekymring, generell livskvalitet, sosial funksjon, emosjonelt velvære, medisineringseffekter, energi/tretthet og kognitiv funksjon).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Spencer, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLARE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .