Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus LITT:stä lääketieteelliseen tulenkestävään epilepsiaan

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Monteris Medical

Toteutettavuustutkimus laserinterstitiaalisesta lämpöterapiaablaatiosta lääketieteellisen refraktaarisen epilepsian hoitoon (FLARE)

Monikeskus, avoin, prospektiivinen suunniteltu tutkimus aivojen interstitiaalisen lämpöhoidon (LITT) ablaatioiden luonnehtimiseksi käyttämällä Monteris NeuroBlate System -järjestelmää lääkkeille refraktaarisen mediaalisen ohimolohkon epilepsian hoitoon potilailla, jotka ovat ehdokkaita LITT-leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monteris sponsoroi tätä monikeskusta, avointa, prospektiivista toteutettavuustutkimusta, jolla karakterisoidaan laserinterstitiaalisen lämpöhoidon (LITT) suorituskykyä käyttämällä Monteris NeuroBlate System -järjestelmää lääkerefraktorin mediaalisen ohimolohkon epilepsian hoitoon potilailla, jotka ovat ehdokkaita LITT-leikkaukseen.

NeuroBlate-järjestelmä käyttää tarkkaa, korkean intensiteetin laservaloa käynnistämään epänormaalin aivokudoksen nekroosin lämpöablaatiolla ja rajoittaen terveen kudoksen vaurioita. Toisin kuin perinteinen aivoleikkaus, LITT ei vaadi suurta aukkoa kalloon.

Tutkimuskelpoisuuskriteerit täyttävät ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet koehenkilöt käyvät läpi LITT-menettelyn. Koehenkilöiden tai heidän hoitajiensa on pidettävä kohtauspäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa seurataan ja tallennetaan koehenkilöiden kohtausten esiintymistiheyttä, epilepsialääkkeitä sekä fyysistä ja henkistä terveyttä.

NeuroBlate-hoitoa saaneita potilaita seurataan 2 vuoden ajan. Tutkimukseen osallistumisen ajan tutkimuksen tutkija seuraa ja dokumentoi jatkuvasti sekä tehokkuus- että turvallisuustietoja tutkimustilaisuuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Asiaankuuluvat sisällyttämiskriteerit on lueteltu alla

  • Yksipuolisen mediaalisen ohimolohkon epilepsian (MTLE) diagnoosi vahvistettiin kliinisesti ja joko (1) iktaalisella päänahan tallennuksella ja magneettikuvauksella mesiaalisesta temporaalisesta skleroosista tai (2) kallonsisäisestä iktaalisesta puhkeamisesta, joka vastaa hippokampuksen alkuperää
  • Keskimäärin yksi tai useampi monimutkainen osittainen kohtaus tai toissijainen yleistynyt kohtaus, joka on yhteensopiva MTLE:n kanssa kuukaudessa
  • Vakailla epilepsialääkkeillä
  • Täyttää mediaalisen ohimolohkon resektion kriteerit ja on ehdokas LITT:lle
  • 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä

Asiaankuuluvat poissulkemiskriteerit on lueteltu alla

  • Aiempi diagnoosi psykogeenisista/ei-epileptisista kohtauksista
  • Aikaisempi diagnoosi primaarisista yleistyneistä kohtauksista
  • ÄO alle 70
  • Tutkittavalla on magneettikuvauksen kanssa yhteensopimaton implantoitu elektroninen laite tai mikä tahansa metalliproteesi tai implantti, jolle aivojen MRI on vasta-aiheinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NeuroBlate LITT -hoito
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikille kelvollisille tutkimuskohteille suoritetaan LITT NeuroBlate System -järjestelmällä.
Laite: NeuroBlate järjestelmä
Laserinterstitiaalinen lämpöhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaile haittatapahtumat, joita on koettu mediaalisen ohimolohkon epilepsiapotilailla, joille tehdään LITT käyttämällä NeuroBlate System -järjestelmää. Haittatapahtumat kerätään aineraporttien ja ainekokeen/testauksen perusteella.
2 vuotta
Muutokset neuropsykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaile neuropsykologisen toiminnan muutoksia, joita on koettu mediaalisen ohimolohkon epilepsiapotilailla, joille tehdään LITT käyttämällä NeuroBlate System -järjestelmää. Kuvaavat tilastot (neuropsykologisten arviointityökalujen kautta) raportoidaan mitatuista pisteistä lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaile kohtausten esiintymistiheyden muutoksia, joita on koettu mediaalisen ohimolohkon epilepsiapotilailla, joille tehdään LITT käyttämällä NeuroBlate System -järjestelmää käyttämällä potilaspäiväkirjaa kohtausten arvioimiseen.
2 vuotta
Kirurgisten tulosten luokittelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaile Engel- ja ILAE-kirurgisten tulosten luokittelua mediaalisen ohimolohkon epilepsiapotilailla, joille tehdään LITT käyttämällä NeuroBlate System -järjestelmää. Luokittelut päättää tutkija.
2 vuotta
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaile elämänlaadun muutoksia potilailla, joilla on lääketieteellistä ohimolohkoepilepsiaa ja joille tehdään LITT käyttämällä NeuroBlate System -järjestelmää. Elämänlaatua mitataan QOLIE-31-kyselylomakkeella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monteris Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Spencer, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLARE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NeuroBlate järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa