내과적 난치성 뇌전증에 대한 LITT의 타당성 조사
내과적 난치성 뇌전증(FLARE) 치료를 위한 레이저 간질 열 치료 절제에 대한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
Monteris는 LITT 수술 대상자의 약물 불응성 내측 측두엽 간질 치료를 위해 Monteris NeuroBlate 시스템을 사용하여 레이저 간질 열 요법(LITT)의 성능을 특성화하기 위해 이 다기관 공개 라벨 전향적 타당성 연구를 후원하고 있습니다.
NeuroBlate 시스템은 정밀한 고강도 레이저 광을 사용하여 건강한 조직의 손상을 제한하면서 열 절제를 통해 비정상적인 뇌 조직의 괴사를 시작합니다. 전통적인 뇌 수술과 달리 LITT는 두개골에 큰 개구부를 필요로 하지 않습니다.
연구 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 LITT 절차를 거치게 됩니다. 피험자 또는 간병인은 수술 후 시작하여 연구 전반에 걸쳐 발작 일지를 작성해야 합니다. 이 연구는 피험자의 발작 빈도, 항경련제, 신체적, 정서적 건강을 모니터링하고 기록할 것입니다.
NeuroBlate로 치료받은 피험자는 2년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 연구에 참여하는 동안 연구 조사자는 연구 예약 시 유효성과 안전성 데이터를 지속적으로 모니터링하고 문서화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
관련 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 편측 내측 측두엽 간질(MTLE)의 진단이 임상적으로 확인되었으며 (1) 발작 두피 기록 및 내측 측두 경화증의 MRI 증거 또는 (2) 해마 기원과 일치하는 두개내 발작 발병
- 매월 평균 1회 이상의 복합 부분 발작 또는 MTLE와 호환되는 이차성 전신 발작
- 안정적인 항경련제에 대하여
- 내측 측두엽 절제 기준을 충족하고 LITT 후보
- 동의 시점에 만 18세 이상
관련 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 심인성/비간질성 발작의 이전 진단
- 원발성 전신 발작의 이전 진단
- IQ 70 미만
- 피험자는 MRI와 호환되지 않는 이식형 전자 장치 또는 뇌 MRI가 금기인 금속 보철물 또는 임플란트를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NeuroBlate LITT 치료
이것은 단일 팔 연구입니다.
적격한 모든 연구 피험자는 NeuroBlate 시스템으로 LITT를 받게 됩니다.
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레이저 간질 열 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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NeuroBlate 시스템을 사용하여 LITT를 받은 내측 측두엽 간질 환자에서 경험한 부작용을 특성화합니다.
유해사례는 피험자 보고서 및 피험자 검사/테스트를 기반으로 수집됩니다.
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2 년
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신경심리학적 기능의 변화
기간: 일년
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NeuroBlate 시스템을 사용하여 LITT를 받은 내측 측두엽 간질 피험자에서 경험한 신경심리학적 기능의 변화를 특성화합니다.
기술 통계(신경 심리학적 평가 도구를 통해)는 기준선 및 각 후속 방문 시 측정된 점수에 대해 보고됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 변화
기간: 2 년
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발작 발생을 평가하기 위해 환자 일기를 활용함으로써 NeuroBlate 시스템을 사용하여 LITT를 받는 내측 측두엽 간질 피험자에서 경험하는 발작 빈도의 변화를 특성화합니다.
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2 년
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수술 결과 분류
기간: 2 년
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NeuroBlate 시스템을 사용하여 LITT를 받는 내측 측두엽 간질 환자의 Engel 및 ILAE 수술 결과 분류를 특성화합니다. 분류는 조사관이 결정합니다. Engel Scale Class I: 장애를 일으키는 발작 없음 Class II: 드물게 장애를 일으키는 발작 Class III: 가치 있는 개선 Class IV: 가치 있는 개선 없음 ILAE 결과 척도 클래스 1: 발작이 완전히 없음; 오오라 없음 클래스 2: 오라만 있음; 다른 발작은 없음 3등급: 연간 1~3일의 발작; ± 전조 4등급: 연간 4일의 발작 일수부터 기준 발작 일수의 50% 감소; ± 조짐 클래스 5: 기준 발작 일수의 50% 미만 감소; ± 조짐 클래스 6: 기준 발작 일수의 100% 초과 증가; ± 아우라 |
2 년
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삶의 질 변화
기간: 2 년
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NeuroBlate 시스템을 사용하여 LITT를 받는 의료 측두엽 간질 환자의 삶의 질 변화를 특성화합니다.
삶의 질은 QOLIE-31(간질에서의 삶의 질) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
7가지 범주(발작 걱정, 전반적인 삶의 질, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 약물 효과, 에너지/피로 및 인지 기능)에 걸쳐 더 높은 보고된 삶의 질을 나타내는 100점으로 0~100점 척도를 부여합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dennis Spencer, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NeuroBlate 시스템에 대한 임상 시험
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Monteris Medical완전한
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Monteris Medical완전한
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SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
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