Étude de faisabilité sur LITT pour l'épilepsie réfractaire médicale
Étude de faisabilité sur l'ablation par thérapie thermique interstitielle au laser pour le traitement de l'épilepsie médicale réfractaire (FLARE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Monteris parraine cette étude de faisabilité prospective multicentrique, ouverte, visant à caractériser les performances de la thermothérapie interstitielle au laser (LITT) utilisant le système Monteris NeuroBlate pour le traitement de l'épilepsie du lobe temporal médial réfractaire aux médicaments chez les sujets candidats à la chirurgie LITT.
Le système NeuroBlate utilise une lumière laser précise à haute intensité pour initier la nécrose des tissus cérébraux anormaux par ablation thermique tout en limitant les lésions aux tissus sains. Contrairement à la chirurgie cérébrale traditionnelle, LITT ne nécessite pas une grande ouverture dans le crâne.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé subiront la procédure LITT. Les sujets, ou leurs soignants, doivent tenir un journal des crises tout au long de l'étude, en commençant après la chirurgie. L'étude surveillera et enregistrera la fréquence des crises des sujets, les médicaments antiépileptiques et la santé physique et émotionnelle.
Les sujets traités avec NeuroBlate auront 2 ans de suivi. Tout au long de la participation à l'étude, l'investigateur de l'étude surveillera et documentera en permanence les données d'efficacité et de sécurité lors des rendez-vous d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion pertinents sont énumérés ci-dessous
- Diagnostic d'épilepsie unilatérale du lobe temporal médial (MTLE) confirmé cliniquement et avec soit (1) un enregistrement ictal du cuir chevelu et des preuves IRM de sclérose temporale mésiale ou (2) un début ictal intracrânien compatible avec l'origine hippocampique
- En moyenne 1 ou plusieurs crises partielles complexes ou crises généralisées secondaires compatibles avec MTLE par mois
- Sous antiépileptiques stables
- Répond aux critères d'une résection du lobe temporal médial et est un candidat pour LITT
- 18 ans ou plus au moment du consentement
Les critères d'exclusion pertinents sont énumérés ci-dessous
- Diagnostic antérieur de crises psychogènes/non épileptiques
- Diagnostic antérieur de crises généralisées primaires
- QI inférieur à 70
- Le sujet a un dispositif électronique implanté incompatible avec l'IRM ou toute prothèse ou implant métallique pour lequel l'IRM cérébrale est contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement NeuroBlate LITT
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les sujets éligibles à l'étude subiront une LITT avec le système NeuroBlate.
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Thérapie thermique interstitielle au laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 2 ans
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Caractériser les événements indésirables observés chez les sujets épileptiques du lobe temporal médial subissant un LITT à l'aide du système NeuroBlate.
Les événements indésirables seront collectés sur la base des rapports des sujets et des examens/tests du sujet.
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2 ans
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Changements dans le fonctionnement neuropsychologique
Délai: 1 an
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Caractériser les changements dans le fonctionnement neuropsychologique observés chez les sujets épileptiques du lobe temporal médial subissant un LITT à l'aide du système NeuroBlate.
Des statistiques descriptives (via des outils d'évaluation neuropsychologique) seront rapportées pour le score mesuré au départ et à chaque visite de suivi.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fréquence des crises
Délai: 2 ans
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Caractériser les changements dans la fréquence des crises observés chez les sujets épileptiques du lobe temporal médial subissant un LITT à l'aide du système NeuroBlate en utilisant le journal du patient pour évaluer les occurrences de crises.
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2 ans
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Classification des résultats chirurgicaux
Délai: 2 ans
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Caractériser la classification des résultats chirurgicaux Engel et ILAE chez les sujets épileptiques du lobe temporal médial subissant un LITT à l'aide du système NeuroBlate. Les classifications seront déterminées par l'enquêteur. Échelle d'Engel Classe I : Pas de crises invalidantes Classe II : Rares crises invalidantes Classe III : Amélioration intéressante Classe IV : Aucune amélioration intéressante Classe 1 de l'échelle de résultats ILAE : totalement sans crise ; pas d'auras Classe 2 : Uniquement des auras ; aucune autre crise Classe 3 : 1 à 3 jours de crise par an ; ± auras Classe 4 : 4 jours de crises par an jusqu'à 50 % de réduction des jours de crises de base ; ± auras Classe 5 : réduction de moins de 50 % du nombre de jours de crises de base ; ± auras Classe 6 : augmentation de plus de 100 % du nombre de jours de crises de base ; ± auras |
2 ans
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 2 ans
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Caractériser les changements dans la qualité de vie des sujets atteints d'épilepsie médicale du lobe temporal subissant un LITT à l'aide du système NeuroBlate.
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy).
Échelle de score de 0 à 100, 100 indiquant une qualité de vie plus élevée dans sept catégories différentes (inquiétude liée aux crises, qualité de vie globale, fonctionnement social, bien-être émotionnel, effets des médicaments, énergie/fatigue et fonctionnement cognitif).
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Spencer, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLARE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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