Ryzodeg®の長期使用に関する市販後調査（特別使用結果調査）
2019年10月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
Ryzodeg® の長期使用に関する市販後調査 (特別使用結果調査)。
この試験はアジアで実施されます。
この非介入研究の目的は、通常の臨床診療条件下でインスリン療法を必要とする日本人糖尿病患者におけるライゾデグ®（インスリン デグルデク/インスリン アスパルト）の長期安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1355
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
通常の臨床診療条件下でインスリン療法を必要とする日本の糖尿病患者。
説明
包含基準:
- 研究関連活動の前に取得した署名済みの同意（研究関連活動とは、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です）
- 市販の Ryzodeg® による治療を開始する決定は、患者/法的代理人 (LAR) および治療医師によって、患者をこの研究に含める決定の前に独立して行われています。
- インスリン療法を必要とする糖尿病患者で、医師がライゾデグ®による治療開始を決定した患者
- 男女、年齢制限なし
除外基準:
- Ryzodeg®による治療を受けている、または以前に治療を受けていた患者
- この研究への以前の参加。 参加とは、この研究にインフォームドコンセントを与えたものとして定義されます
- 製品成分の研究に対して過敏症の病歴のある患者
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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インスリン デグルデク/インスリン アスパルト
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登録された患者は、日常的な臨床診療の下で Ryzodeg® による治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE（有害事象）の発生率
時間枠：0～1年目
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0～1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SADR（重篤な薬物有害反応）の発生率
時間枠：0～1年目
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0～1年目
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重度の低血糖エピソード
時間枠：0～1年目
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0～1年目
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重篤なアレルギー反応（注射部位の反応を含む全身的または局所的）の発生率
時間枠：0～1年目
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0～1年目
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糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、52週目
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0週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年11月24日
研究の完了 (実際)
2018年11月24日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN5401-4152
- U1111-1149-9518 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。