Övervakning efter marknadsföring (övervakning av särskilda användningsresultat) vid långtidsanvändning med Ryzodeg®
14 oktober 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Övervakning efter marknadsföring (övervakning av speciella användningsresultat) vid långtidsanvändning med Ryzodeg®.
Denna rättegång genomförs i Asien.
Syftet med denna icke-interventionella studie är att undersöka den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Ryzodeg® (insulin degludec/insulin aspart) hos japanska patienter med diabetes mellitus som behöver insulinbehandling under normala kliniska förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1355
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Japanska patienter med diabetes mellitus som behöver insulinbehandling under normala kliniska förhållanden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Ryzodeg® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
- Patienter med diabetes mellitus som behöver insulinbehandling för vilka läkaren har beslutat att påbörja behandling med Ryzodeg®
- Man eller kvinna, ingen åldersbegränsning
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas eller tidigare har behandlats med Ryzodeg®
- Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
- Patienter med en historia av överkänslighet för att studera produktkomponenter
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
insulin degludec/insulin aspart
|
Inskrivna patienter kommer att behandlas med Ryzodeg® enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (biverkning)
Tidsram: År 0-1
|
År 0-1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av SADR (allvarliga biverkningar)
Tidsram: År 0-1
|
År 0-1
|
|
Allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: År 0-1
|
År 0-1
|
|
Förekomst av allvarliga allergiska reaktioner (systemiska eller lokaliserade, inklusive reaktioner på injektionsstället)
Tidsram: År 0-1
|
År 0-1
|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
|
Vecka 0, vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN5401-4152
- U1111-1149-9518 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .