A forgalomba hozatalt követő felügyelet (speciális felhasználási eredmények megfigyelése) a Ryzodeg® hosszú távú használatára vonatkozóan
2019. október 14. frissítette: Novo Nordisk A/S
Forgalomba hozatal utáni felügyelet (speciális felhasználási eredmények megfigyelése) a Ryzodeg® hosszú távú használatára vonatkozóan.
Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik.
Ennek a nem-beavatkozásos vizsgálatnak a célja a Ryzodeg® (degludek inzulin/aszpart inzulin) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata olyan diabetes mellitusban szenvedő japán betegeknél, akik inzulinkezelést igényelnek normál klinikai gyakorlati körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1355
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cukorbetegségben szenvedő japán betegek, akik normál klinikai gyakorlati körülmények között inzulinkezelést igényelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
- A kereskedelemben kapható Ryzodeg®-el történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
- Cukorbetegségben szenvedő, inzulinkezelést igénylő betegek, akiknél az orvos a Ryzodeg® kezelés megkezdése mellett döntött
- Férfi vagy nő, nincs korhatár
Kizárási kritériumok:
- Ryzodeg®-kezelésben részesült vagy korábban kezelt betegek
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a termék összetevőivel szemben
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
degludek inzulin/aszpart inzulin
|
A beiratkozott betegeket a rutin klinikai gyakorlatban Ryzodeg®-el kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (mellékhatás) előfordulása
Időkeret: Évfolyam 0-1
|
Évfolyam 0-1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SADR-ek (súlyos gyógyszermellékhatások) előfordulása
Időkeret: Évfolyam 0-1
|
Évfolyam 0-1
|
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Évfolyam 0-1
|
Évfolyam 0-1
|
|
Súlyos allergiás reakciók előfordulása (szisztémás vagy lokális, beleértve az injekció helyén fellépő reakciókat is)
Időkeret: Évfolyam 0-1
|
Évfolyam 0-1
|
|
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
0. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN5401-4152
- U1111-1149-9518 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .