Vigilancia posterior a la comercialización (vigilancia de resultados de uso especial) sobre el uso a largo plazo con Ryzodeg®
14 de octubre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Vigilancia posterior a la comercialización (vigilancia de resultados de uso especial) sobre el uso a largo plazo con Ryzodeg®.
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este estudio no intervencionista es investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de Ryzodeg® (insulina degludec/insulina aspart) en pacientes japoneses con diabetes mellitus que requieren tratamiento con insulina en condiciones de práctica clínica normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1355
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes japoneses con diabetes mellitus que requieren tratamiento con insulina en condiciones normales de práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
- La decisión de iniciar el tratamiento con Ryzodeg® disponible comercialmente fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Pacientes con diabetes mellitus que requieran terapia con insulina para los cuales el médico haya decidido iniciar tratamiento con Ryzodeg®
- Hombre o mujer, sin límite de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son o han sido tratados previamente con Ryzodeg®
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del producto en estudio
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
insulina degludec/insulina aspart
|
Los pacientes inscritos serán tratados con Ryzodeg® en la práctica clínica habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de EA (evento adverso)
Periodo de tiempo: Año 0-1
|
Año 0-1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de SADR (reacciones adversas graves a medicamentos)
Periodo de tiempo: Año 0-1
|
Año 0-1
|
|
Episodios de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Año 0-1
|
Año 0-1
|
|
Incidencia de reacciones alérgicas graves (sistémicas o localizadas, incluidas las reacciones en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: Año 0-1
|
Año 0-1
|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52
|
Semana 0, semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-4152
- U1111-1149-9518 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .