Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled (speciální sledování výsledků použití) při dlouhodobém užívání přípravku Ryzodeg®

14. října 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Postmarketingový dohled (Special Use-Results Surveillance) při dlouhodobém užívání přípravku Ryzodeg®.

Tento test se provádí v Asii. Cílem této neintervenční studie je prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Ryzodeg® (insulin degludec/insulin aspart) u japonských pacientů s diabetes mellitus vyžadujících inzulinovou terapii za běžných podmínek klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Japonští pacienti s diabetes mellitus vyžadující inzulinovou terapii za běžných podmínek klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Ryzodeg® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Pacienti s diabetes mellitus vyžadující inzulínovou terapii, u kterých se lékař rozhodl zahájit léčbu přípravkem Ryzodeg®
  • Muž nebo žena, bez omezení věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou nebo byli dříve léčeni přípravkem Ryzodeg®
  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky studovaného přípravku
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
inzulín degludek/insulin aspart
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Zařazení pacienti budou léčeni přípravkem Ryzodeg® v rámci běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE (nežádoucí příhoda)
Časové okno: Ročník 0-1
Ročník 0-1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt SADR (závažné nežádoucí reakce na léky)
Časové okno: Ročník 0-1
Ročník 0-1
Těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: Ročník 0-1
Ročník 0-1
Výskyt závažných alergických reakcí (systémových nebo lokalizovaných, včetně reakcí v místě vpichu)
Časové okno: Ročník 0-1
Ročník 0-1
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Týden 0, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-4152
  • U1111-1149-9518 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit