Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza post-marketing (sorveglianza dei risultati dell'uso speciale) sull'uso a lungo termine con Ryzodeg®

14 ottobre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Sorveglianza post-marketing (sorveglianza dei risultati dell'uso speciale) sull'uso a lungo termine con Ryzodeg®.

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio non interventistico è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Ryzodeg® (insulina degludec/insulina aspart) in pazienti giapponesi con diabete mellito che richiedono terapia insulinica in normali condizioni di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti giapponesi con diabete mellito che richiedono terapia insulinica in normali condizioni di pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
  • La decisione di iniziare il trattamento con Ryzodeg® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
  • Pazienti con diabete mellito che necessitano di terapia insulinica per i quali il medico ha deciso di iniziare il trattamento con Ryzodeg®
  • Maschio o femmina, nessun limite di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono o sono stati precedentemente trattati con Ryzodeg®
  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità allo studio dei componenti del prodotto
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
insulina degludec/insulina aspart
Droga: insulina degludec/insulina aspart
I pazienti arruolati saranno trattati con Ryzodeg® nell'ambito della pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (evento avverso)
Lasso di tempo: Anno 0-1
Anno 0-1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di SADR (Serious Adverse Drug Reactions)
Lasso di tempo: Anno 0-1
Anno 0-1
Gravi episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Anno 0-1
Anno 0-1
Incidenza di reazioni allergiche gravi (sistemiche o localizzate, incluse reazioni al sito di iniezione)
Lasso di tempo: Anno 0-1
Anno 0-1
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Settimana 0, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-4152
  • U1111-1149-9518 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina degludec/insulina aspart

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi