Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение (специальное наблюдение за результатами применения) при длительном применении препарата Райзодег®

14 октября 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Постмаркетинговое наблюдение (специальное наблюдение за результатами использования) при длительном применении препарата Райзодег®.

Это испытание проводится в Азии. Целью данного неинтервенционного исследования является изучение долгосрочной безопасности и эффективности препарата Райзодег® (инсулин деглудек/инсулин аспарт) у японских пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии в условиях обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1355

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Японские пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в инсулинотерапии в обычных условиях клинической практики.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
  • Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом Райзодег® было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  • Пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в инсулинотерапии, которым врач решил начать лечение препаратом Райзодег®.
  • Мужчина или женщина, без возрастных ограничений

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые проходят или ранее получали лечение препаратом Райзодег®
  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемым компонентам продукта в анамнезе.
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
инсулин деглудек/инсулин аспарт
Лекарство: инсулин деглудек/инсулин аспарт
Зарегистрированные пациенты будут получать Райзодег® в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота НЯ (нежелательных явлений)
Временное ограничение: Год 0-1
Год 0-1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения SADR (серьезных побочных реакций на лекарства)
Временное ограничение: Год 0-1
Год 0-1
Тяжелые гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: Год 0-1
Год 0-1
Частота серьезных аллергических реакций (системных или локальных, включая реакции в месте инъекции)
Временное ограничение: Год 0-1
Год 0-1
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Неделя 0, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN5401-4152
  • U1111-1149-9518 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин деглудек/инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться