Surveillance post-commercialisation (surveillance des résultats d'utilisation spéciale) sur l'utilisation à long terme de Ryzodeg®
14 octobre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Surveillance post-commercialisation (surveillance des résultats d'utilisation spéciale) sur l'utilisation à long terme de Ryzodeg®.
Cet essai est mené en Asie.
Le but de cette étude non interventionnelle est d'étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme de Ryzodeg® (insuline dégludec/insuline asparte) chez des patients japonais atteints de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie dans des conditions de pratique clinique normales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1355
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tokyo, Japon, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients japonais atteints de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie dans des conditions de pratique clinique normales.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole)
- La décision d'initier un traitement avec Ryzodeg® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude
- Patients diabétiques nécessitant une insulinothérapie pour lesquels le médecin a décidé de débuter un traitement par Ryzodeg®
- Homme ou femme, sans limite d'âge
Critère d'exclusion:
- Patients qui sont ou ont déjà été traités par Ryzodeg®
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité pour étudier les composants du produit
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
insuline dégludec/insuline asparte
|
Les patients inscrits seront traités avec Ryzodeg® dans le cadre de la pratique clinique de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des EI (événement indésirable)
Délai: Année 0-1
|
Année 0-1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des SADR (Serious Adverse Drug Reactions)
Délai: Année 0-1
|
Année 0-1
|
|
Épisodes hypoglycémiques sévères
Délai: Année 0-1
|
Année 0-1
|
|
Incidence des réactions allergiques graves (systémiques ou localisées, y compris les réactions au site d'injection)
Délai: Année 0-1
|
Année 0-1
|
|
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Semaine 0, semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Première publication (Estimation)
1 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-4152
- U1111-1149-9518 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .