长期使用 Ryzodeg® 的上市后监督（特殊使用-结果监督）
2019年10月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
长期使用 Ryzodeg® 的上市后监督（特殊使用-结果监督）。
该试验在亚洲进行。
这项非干预性研究的目的是调查 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）在正常临床实践条件下需要胰岛素治疗的日本糖尿病患者中的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1355
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
日本糖尿病患者在正常临床实践条件下需要胰岛素治疗。
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是根据方案与数据记录相关的任何程序）
- 开始使用市售 Ryzodeg® 进行治疗的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前独立做出
- 医生决定开始使用 Ryzodeg® 治疗的需要胰岛素治疗的糖尿病患者
- 男女不限，年龄不限
排除标准：
- 正在或曾经接受过 Ryzodeg® 治疗的患者
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意
- 对研究产品成分有过敏史的患者
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
德谷胰岛素/门冬胰岛素
|
入组患者将在常规临床实践中接受 Ryzodeg ®治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AE 的发生率（不良事件）
大体时间：0-1 年级
|
0-1 年级
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SADR（严重药物不良反应）的发生率
大体时间：0-1 年级
|
0-1 年级
|
|
严重低血糖发作
大体时间：0-1 年级
|
0-1 年级
|
|
严重过敏反应（全身或局部，包括注射部位反应）的发生率
大体时间：0-1 年级
|
0-1 年级
|
|
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 52 周
|
第 0 周，第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月24日
研究完成 (实际的)
2018年11月24日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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