Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (erityiskäyttötulosten seuranta) pitkäaikaisessa Ryzodeg®-käytössä
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (erityiskäyttötulosten seuranta) pitkäaikaisessa käytössä Ryzodeg®:n kanssa.
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia Ryzodeg®-insuliinin (degludec-insuliini/aspartinsuliini) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta japanilaisilla potilailla, joilla on diabetes mellitus ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa normaaleissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1355
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanilaiset diabetes mellitus -potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa normaaleissa kliinisissä olosuhteissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
- Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla Ryzodeg®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Insuliinihoitoa tarvitsevat diabetes mellitus -potilaat, joille lääkäri on päättänyt aloittaa Ryzodeg®-hoidon
- Mies tai nainen, ei ikärajoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan tai on aiemmin hoidettu Ryzodeg®-valmisteella
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tuotteen komponenttien tutkimiselle
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
degludekin insuliini/aspartinsuliini
|
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan Ryzodeg®-valmisteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE (haittatapahtuma) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosi 0-1
|
Vuosi 0-1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SADR:ien ilmaantuvuus (vakavat huumeiden haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Vuosi 0-1
|
Vuosi 0-1
|
|
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Vuosi 0-1
|
Vuosi 0-1
|
|
Vakavien allergisten reaktioiden ilmaantuvuus (systeemiset tai paikalliset, mukaan lukien pistoskohdan reaktiot)
Aikaikkuna: Vuosi 0-1
|
Vuosi 0-1
|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Viikko 0, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-4152
- U1111-1149-9518 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .