Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring (overvåking av spesielle bruksresultater) ved langtidsbruk med Ryzodeg®

14. oktober 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Overvåking etter markedsføring (overvåking av spesielle bruksresultater) ved langtidsbruk med Ryzodeg®.

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å undersøke den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Ryzodeg® (insulin degludec/insulin aspart) hos japanske pasienter med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling under normale kliniske praksisforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanske pasienter med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling under normale kliniske praksisforhold.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Ryzodeg® er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
  • Pasienter med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling for hvem legen har bestemt seg for å starte behandling med Ryzodeg®
  • Mann eller kvinne, ingen aldersbegrensning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er eller tidligere har blitt behandlet med Ryzodeg®
  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet for å studere produktkomponenter
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
insulin degludec/insulin aspart
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart
Registrerte pasienter vil bli behandlet med Ryzodeg® under rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av AE (bivirkning)
Tidsramme: Årgang 0-1
Årgang 0-1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av SADR (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Årgang 0-1
Årgang 0-1
Alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Årgang 0-1
Årgang 0-1
Forekomst av alvorlige allergiske reaksjoner (systemiske eller lokaliserte, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet)
Tidsramme: Årgang 0-1
Årgang 0-1
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Uke 0, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-4152
  • U1111-1149-9518 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere