Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (obserwacja wyników stosowania specjalnego) w przypadku długotrwałego stosowania produktu Ryzodeg®

14 października 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (obserwacja wyników stosowania specjalnego) w przypadku długotrwałego stosowania produktu Ryzodeg®.

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego nieinterwencyjnego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ryzodeg® (insulina degludec/insulina aspart) u japońskich pacjentów z cukrzycą wymagających insulinoterapii w normalnych warunkach praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Japońscy pacjenci z cukrzycą wymagający insulinoterapii w normalnych warunkach praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu produktem Ryzodeg® została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
  • Pacjenci z cukrzycą wymagający insulinoterapii, u których lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia preparatem Ryzodeg®
  • Mężczyzna lub kobieta, bez ograniczeń wiekowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są lub byli wcześniej leczeni produktem Ryzodeg®
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na badane składniki produktu
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
insulina degludec/insulina aspart
Lek: insulina degludec/insulina aspart
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni Ryzodeg® w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania AE (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Rok 0-1
Rok 0-1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania SADR (poważne niepożądane reakcje na leki)
Ramy czasowe: Rok 0-1
Rok 0-1
Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Rok 0-1
Rok 0-1
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych (ogólnoustrojowych lub miejscowych, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Rok 0-1
Rok 0-1
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Tydzień 0, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-4152
  • U1111-1149-9518 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec/insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj