Vigilância pós-comercialização (Vigilância de resultados de uso especial) no uso a longo prazo com Ryzodeg®
14 de outubro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Vigilância pós-comercialização (Vigilância de resultados de uso especial) no uso a longo prazo com Ryzodeg®.
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo não intervencional é investigar a segurança e a eficácia a longo prazo de Ryzodeg® (insulina degludeca/insulina aspártico) em pacientes japoneses com diabetes mellitus que necessitam de terapia com insulina em condições normais de prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1355
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes japoneses com diabetes mellitus que necessitam de terapia com insulina em condições normais de prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
- A decisão de iniciar o tratamento com Ryzodeg® disponível comercialmente foi feita pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
- Pacientes com diabetes mellitus que necessitam de terapia com insulina para os quais o médico decidiu iniciar o tratamento com Ryzodeg®
- Masculino ou feminino, sem limite de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes que são ou foram previamente tratados com Ryzodeg®
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes do produto em estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
insulina degludeca/insulina aspártico
|
Os pacientes inscritos serão tratados com Ryzodeg® de acordo com a prática clínica de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de EAs (evento adverso)
Prazo: Ano 0-1
|
Ano 0-1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de SADRs (reações adversas graves a medicamentos)
Prazo: Ano 0-1
|
Ano 0-1
|
|
Episódios graves de hipoglicemia
Prazo: Ano 0-1
|
Ano 0-1
|
|
Incidência de reações alérgicas graves (sistêmicas ou localizadas, incluindo reações no local da injeção)
Prazo: Ano 0-1
|
Ano 0-1
|
|
Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: Semana 0, semana 52
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Semana 0, semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-4152
- U1111-1149-9518 (Outro identificador: WHO)
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