Ryzodeg®의 장기 사용에 대한 시판 후 조사(특수 사용 결과 조사)
2019년 10월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Ryzodeg®의 장기 사용에 대한 시판 후 조사(특수 사용 결과 조사).
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 비중재적 연구의 목적은 정상적인 임상 상황에서 인슐린 요법이 필요한 일본인 당뇨병 환자를 대상으로 Ryzodeg®(insulin degludec/insulin aspart)의 장기적인 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1355
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상적인 임상 진료 조건 하에서 인슐린 요법이 필요한 일본의 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 서명된 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
- 상업적으로 이용 가능한 Ryzodeg®로 치료를 시작하기로 한 결정은 본 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 의사가 Ryzodeg®로 치료를 시작하기로 결정한 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자
- 남성 또는 여성, 연령 제한 없음
제외 기준:
- Ryzodeg®로 치료 중이거나 이전에 치료를 받은 적이 있는 환자
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 연구 제품 성분에 대한 과민증 병력이 있는 환자
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트
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등록된 환자는 일상적인 임상 실습 하에서 Ryzodeg®로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE의 발생(부작용)
기간: 0-1학년
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0-1학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SADR(심각한 약물 부작용) 발생률
기간: 0-1학년
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0-1학년
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심한 저혈당 삽화
기간: 0-1학년
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0-1학년
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심각한 알레르기 반응의 발생률(주사 부위 반응을 포함한 전신 또는 국소)
기간: 0-1학년
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0-1학년
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글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 52주차
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0주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-4152
- U1111-1149-9518 (기타 식별자: WHO)
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인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한