- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02821052
Post-Marketing-Überwachung (Überwachung spezieller Anwendungsergebnisse) zur Langzeitanwendung mit Ryzodeg®
14. Oktober 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Post-Marketing-Überwachung (Überwachung spezieller Anwendungsergebnisse) zur Langzeitanwendung mit Ryzodeg®.
Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt.
Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus, die unter normalen klinischen Praxisbedingungen eine Insulintherapie benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1355
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Japanische Patienten mit Diabetes mellitus, die unter normalen klinischen Praxisbedingungen eine Insulintherapie benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
- Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Ryzodeg® zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen
- Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie benötigen und für die der Arzt beschlossen hat, eine Behandlung mit Ryzodeg® zu beginnen
- Ob männlich oder weiblich, keine Altersbeschränkung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit Ryzodeg® behandelt werden oder zuvor behandelt wurden
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienprodukts
- Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Insulin degludec/Insulin aspart
|
Eingeschriebene Patienten werden im Rahmen der klinischen Routinepraxis mit Ryzodeg® behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von UE (unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Jahr 0-1
|
Jahr 0-1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von SADRs (schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen)
Zeitfenster: Jahr 0-1
|
Jahr 0-1
|
Schwere hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Jahr 0-1
|
Jahr 0-1
|
Auftreten schwerwiegender allergischer Reaktionen (systemisch oder lokalisiert, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle)
Zeitfenster: Jahr 0-1
|
Jahr 0-1
|
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
|
Woche 0, Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN5401-4152
- U1111-1149-9518 (Andere Kennung: WHO)
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