Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillance (Special Use-Results Surveillance) bij langdurig gebruik met Ryzodeg®

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Post-marketing surveillance (Special Use-Results Surveillance) bij langdurig gebruik met Ryzodeg®.

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze niet-interventionele studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Ryzodeg® (insuline degludec/insuline aspart) bij Japanse patiënten met diabetes mellitus die insulinetherapie nodig hebben onder normale klinische praktijkomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1355

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Japanse patiënten met diabetes mellitus die onder normale klinische praktijkomstandigheden insulinetherapie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Ryzodeg® te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
  • Patiënten met diabetes mellitus die insulinetherapie nodig hebben en voor wie de arts heeft besloten een behandeling met Ryzodeg® te starten
  • Man of vrouw, geen leeftijdsbeperking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn of zijn behandeld met Ryzodeg®
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het bestuderen van productcomponenten
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
insuline degludec/insuline aspart
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Ingeschreven patiënten zullen worden behandeld met Ryzodeg® volgens routinematige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (bijwerking)
Tijdsspanne: Jaar 0-1
Jaar 0-1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van SADR's (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Jaar 0-1
Jaar 0-1
Ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Jaar 0-1
Jaar 0-1
Incidentie van ernstige allergische reacties (systemisch of gelokaliseerd, inclusief reacties op de injectieplaats)
Tijdsspanne: Jaar 0-1
Jaar 0-1
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Week 0, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-4152
  • U1111-1149-9518 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op insuline degludec/insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren