Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring (overvågning af særlige brugsresultater) ved langtidsbrug med Ryzodeg®

14. oktober 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Overvågning efter markedsføring (overvågning af særlige brugsresultater) på langtidsbrug med Ryzodeg®.

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette ikke-interventionelle studie er at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Ryzodeg® (insulin degludec/insulin aspart) hos japanske patienter med diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling under normale kliniske praksisforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japanske patienter med diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling under normale kliniske praksisforhold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Ryzodeg® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
  • Patienter med diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling, for hvem lægen har besluttet at starte behandling med Ryzodeg®
  • Mand eller kvinde, ingen aldersbegrænsning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er eller tidligere har været behandlet med Ryzodeg®
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for undersøgelse af produktkomponenter
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
insulin degludec/insulin aspart
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Tilmeldte patienter vil blive behandlet med Ryzodeg® under rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AE'er (bivirkning)
Tidsramme: Årgang 0-1
Årgang 0-1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af SADR (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Årgang 0-1
Årgang 0-1
Alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Årgang 0-1
Årgang 0-1
Forekomst af alvorlige allergiske reaktioner (systemiske eller lokaliserede, inklusive reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Årgang 0-1
Årgang 0-1
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Uge 0, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-4152
  • U1111-1149-9518 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner