在宅遠隔モニタリングによる緊急時地域医療継続のための遠隔医療接続 (TEC4Home)
2020年3月20日 更新者:Kendall Ho、University of British Columbia
TEC4Home: 在宅遠隔モニタリングによる緊急時地域医療継続のための遠隔医療接続
コンピューター、スマートフォン、インターネットなどの現代テクノロジーにより、患者は自宅で快適に血圧や体重などの特定の健康指標を測定できるようになりました。
この情報は、医師や他の医療提供者と電子的に共有して、遠隔監視することもできます。
これを在宅健康モニタリングと呼びます。
TEC4Home では、心不全患者が救急外来を訪れた後の自宅でのケアと回復をサポートするための在宅モニタリング ソリューションを開発しています。
私たちは、このソリューションにより救急外来への再来院が減り、患者の生活の質が向上することを証明したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者参加者:
- 心不全の典型的な症状が 1 つ以上ある(つまり、 安静時または最小限の運動時の呼吸困難(起座呼吸、運動耐容能の低下を含む))および
- 心不全の典型的な兆候が 1 つ以上ある (つまり、 頸静脈圧の上昇、肺陥没、胸水、末梢浮腫)および
- 心不全の客観的な測定値を 1 つ以上持っています。
放射線の混雑。
- BNP ≧ 400 pg/mL または NT-proBNP ≧ 1000 pg/mL の上昇。
- 過去 12 か月間で左心室駆出率が 40% 未満 (または 45% 未満) 減少した。
過去 12 か月における組織ドップラー E/e' 比 > 15 を含む拡張機能障害。
- 肺毛細血管楔入圧 >20 mmHg。
- 利尿療法。 真性心不全患者が利尿薬なしで退院できる可能性はおそらく低い(または安全ではない)ため、利尿薬療法(IV または経口)の追加価値については議論の余地があります。
臨床医の参加者:
参加資格を得るには、臨床医の参加者(つまり、 ED 医師、家庭医、モニタリング看護師) は、患者を TEC4Home モニタリング サービスに紹介するか、患者を登録させなければなりません。
除外基準:
患者参加者:
- 物理的な障壁 例: 体重計に乗れない。
- 認知障害(例: MMSE <20)、適切な介護者のサポートがない限り。
- 適切な介護者のサポートがない限り、言語 (英語を読んで理解できなければなりません)。
- 現在および活性物質の誤用の文書化された履歴(3か月以内)。
- デジタル接続または固定電話接続が不足しています。
- 定期的なケア提供者がいない(例) GP、または少なくとも通常のウォークインクリニック。
- 既存の集中治療システム: LVAD、移植、透析。
- 初発入院中の血行再建(PCI/CABG)または弁介入により改善が期待される。
- 予想生存期間は 90 日未満。 積極的な緩和ケア、レベル III 未満のケア、播種性悪性腫瘍。
臨床医の参加者:
TEC4Home サービスに患者を登録していない臨床医、または TEC4Home モニタリング サービスの実装や運用に自身が関与していない臨床医には参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:在宅遠隔モニタリング
患者は提供されたセンサーとタブレットコンピュータで体重、血圧、酸素飽和度、症状をモニタリングする。
患者はこれを60日間毎日行うように求められます。
監視看護師はデータを電子的に受け取って確認し、患者のフォローアップを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録前 90 日と登録後 90 日における救急外来の再診数の変化。
時間枠:90日
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病院の管理データと自己申告データは、登録の 90 日前と登録後 90 日間の救急外来の受診数を評価するために検討されます。
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90日
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入院者数の推移
時間枠:90日
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病院の管理データと自己申告データが検討され、登録の 90 日前と登録後 90 日間の入院数が評価されます。
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90日
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滞在日数の変更(日数)
時間枠:90日
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病院の管理データと自己申告データは、登録前 90 日間と登録後 90 日間の入院期間 (日数で測定) を評価するために検討されます。
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90日
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死亡率
時間枠:90日
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90日間の追跡期間中に死亡した患者の数が記録されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) スケールによって評価された生活の質 (HF 固有) スコアの違い
時間枠:90日
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登録前と登録後の比較のために、12 項目の疾患固有の生活の質に関するアンケートがすべての参加者に実施されます。
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90日
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VR-12 によって評価された生活の質 (一般) スコアの違い
時間枠:90日
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登録前と登録後の比較のために、すべての参加者に実施される一般的な健康関連の生活の質のアンケート。
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90日
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欧州心不全セルフケア行動スケールによって評価されたセルフケア有効性スケールスコアの違い
時間枠:90日
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心不全に特有の患者のセルフケア行動と態度を評価するための 9 項目の尺度が、登録前と登録後の比較のためにすべての参加者に実施されます。
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90日
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管理データと自己申告の医療利用調査によるコストと節約の違い。
時間枠:90日
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医療利用に関連するコスト、およびその他の健康関連の自己負担およびシステムのコストが、登録の 90 日前から登録の 90 日後に評価され、比較されます。
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90日
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アンケートによる患者のケア経験の影響
時間枠:90日
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在宅健康監視テクノロジーを使用した患者の経験を理解するためのアンケート質問による患者からのフィードバック。
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90日
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面接による患者のケア体験の影響
時間枠:90日
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在宅健康モニタリング技術を使用した患者の経験を理解するための、インタビューの質問による患者からのフィードバック。
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90日
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調査による医療提供者と患者間のコミュニケーションへの影響
時間枠:90日
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エンドユーザーエクスペリエンスに関するアンケートは、在宅健康モニタリングがケア移行時のコミュニケーションに及ぼす影響を理解するために、患者参加者、看護師、関係する他の医療提供者からのフィードバックを収集するために使用されます。
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90日
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面接を通じた医療提供者と患者間のコミュニケーションへの影響
時間枠:90日
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エンドユーザーエクスペリエンスに関するインタビューは、在宅健康モニタリングがケア移行時のコミュニケーションに及ぼす影響を理解するために、患者参加者、看護師、その他の関与する医療提供者からのフィードバックを収集するために使用されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月31日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。