Телемедицина для неотложной помощи. Непрерывность оказания медицинской помощи через домашний телемониторинг. (TEC4Home)
20 марта 2020 г. обновлено: Kendall Ho, University of British Columbia
TEC4Home: телемедицина для обеспечения непрерывности оказания помощи в чрезвычайных ситуациях посредством домашнего телемониторинга
Современные технологии, такие как компьютеры, смартфоны и Интернет, позволяют пациентам измерять определенные показатели здоровья, такие как кровяное давление и массу тела, не выходя из собственного дома.
Эта информация также может быть передана в электронном виде врачам и другим поставщикам медицинских услуг для удаленного мониторинга.
Это называется домашним мониторингом здоровья.
В TEC4Home мы разрабатываем решение для домашнего мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью, чтобы поддержать их лечение и восстановление на дому после посещения отделения неотложной помощи.
Мы надеемся показать, что это решение снижает количество повторных обращений в отделение неотложной помощи и повышает качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
УЧАСТНИКИ ПАЦИЕНТОВ:
- Имеют один или несколько типичных симптомов сердечной недостаточности (т. одышка в покое или при минимальной физической нагрузке (включая ортопноэ, снижение толерантности к физической нагрузке)) И
- Иметь один или несколько типичных признаков сердечной недостаточности (т. повышенное давление в яремных венах, крепитация в легких, плевральный выпот, периферические отеки) И
- Наличие одного или нескольких объективных признаков сердечной недостаточности:
Рентгенологические заторы.
- Повышенный BNP ≥ 400 пг/мл или NT-proBNP ≥ 1000 пг/мл.
- Снижение фракции выброса левого желудочка <40% (или <45%) за предыдущие 12 месяцев.
Диастолическая дисфункция, включая тканевой допплеровский коэффициент E/e' > 15 за предыдущие 12 месяцев.
- Давление заклинивания в легочных капиллярах >20 мм рт.ст.
- Диуретическая терапия. Дополнительная ценность терапии диуретиками (внутривенно или перорально) является спорной, поскольку маловероятно (или небезопасно) то, что пациент с истинной СН будет выписан без диуретиков.
УЧАСТНИКИ КЛИНИКА:
Чтобы иметь право на участие, участники-клиницисты (т. Врачи отделения неотложной помощи, семейные врачи и медсестры (медсестры) по наблюдению должны иметь направление или зарегистрировать пациента в службе наблюдения TEC4Home.
Критерий исключения:
УЧАСТНИКИ ПАЦИЕНТОВ:
- Физические барьеры не может стоять на весах.
- Когнитивные нарушения (например, MMSE <20), если только не будет надлежащей поддержки со стороны опекуна.
- Язык (должен уметь читать и понимать по-английски), за исключением случаев, когда требуется поддержка опекуна.
- Задокументированная история текущего и злоупотребления активными веществами (в течение 3 месяцев).
- Отсутствие цифровой связи или стационарного телефона.
- Нет постоянного поставщика услуг, т.е. Врач общей практики или, по крайней мере, обычная поликлиника.
- Существующая система интенсивной терапии: LVAD, трансплантация, диализ.
- Ожидаемое улучшение вследствие реваскуляризации (ЧКВ/АКШ) или вмешательства на клапане во время индексной госпитализации.
- Ожидаемая выживаемость <90 дней. Активная паллиативная помощь, уход ниже уровня III, диссеминированное злокачественное новообразование.
УЧАСТНИКИ КЛИНИКА:
Клиницисты, у которых нет пациентов, зарегистрированных в службе TEC4Home, или которые сами не участвуют во внедрении или эксплуатации службы мониторинга TEC4Home, не будут иметь права участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Главная Телемониторинг
Пациенты будут контролировать свой вес, кровяное давление, насыщение кислородом и симптомы с помощью датчиков и планшетного компьютера, предоставленного им.
Пациентов просят делать это каждый день в течение 60 дней.
Медсестра, осуществляющая мониторинг, получает и просматривает данные в электронном виде и последует за пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества повторных посещений отделения неотложной помощи за 90 дней до и 90 дней после регистрации.
Временное ограничение: 90 дней
|
Административные данные больницы и данные, предоставленные самостоятельно, будут рассмотрены для оценки количества посещений отделения неотложной помощи за 90 дней до и через 90 дней после регистрации.
|
90 дней
|
|
Изменение количества госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней
|
Административные данные больницы и данные самоотчетов будут рассмотрены для оценки количества госпитализаций за 90 дней до и 90 дней после регистрации.
|
90 дней
|
|
Изменение продолжительности пребывания (в днях)
Временное ограничение: 90 дней
|
Административные данные больницы и данные самоотчетов будут рассмотрены для оценки продолжительности пребывания (измеряемой в днях) за 90 дней до и 90 дней после регистрации.
|
90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Будет зарегистрировано количество пациентов, которые скончались в течение 90-дневного периода наблюдения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в показателях качества жизни (специфических для СН) по шкале Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Временное ограничение: 90 дней
|
Всем участникам будет предложен опросник по качеству жизни, состоящий из 12 пунктов, для сравнения до регистрации.
|
90 дней
|
|
Разница в оценках качества жизни (общих) по шкале VR-12
Временное ограничение: 90 дней
|
Общий вопросник качества жизни, связанный со здоровьем, который будет применяться ко всем участникам для сравнения до и после регистрации.
|
90 дней
|
|
Разница в баллах по шкале эффективности самопомощи по Европейской шкале поведения при самопомощи при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
|
Шкала из 9 пунктов для оценки поведения и отношения пациента к самообслуживанию, характерных для сердечной недостаточности, будет введена для всех участников для сравнения до регистрации.
|
90 дней
|
|
Разница в затратах и сбережениях с помощью административных данных и опроса самоотчетов об использовании медицинских услуг.
Временное ограничение: 90 дней
|
Затраты, связанные с использованием медицинских услуг, и другие наличные и системные расходы, связанные со здоровьем, будут оцениваться и сравниваться за 90 дней до и 90 дней после регистрации.
|
90 дней
|
|
Влияние опыта пациентов на лечение посредством опросов
Временное ограничение: 90 дней
|
Обратная связь от пациентов с помощью вопросов опроса, чтобы понять их опыт использования технологии домашнего мониторинга здоровья.
|
90 дней
|
|
Влияние опыта пациента на уход через интервью
Временное ограничение: 90 дней
|
Обратная связь от пациентов с помощью вопросов интервью, чтобы понять их опыт использования технологии домашнего мониторинга здоровья.
|
90 дней
|
|
Влияние на общение между поставщиками медицинских услуг и пациентами посредством опросов
Временное ограничение: 90 дней
|
Опросы об опыте конечных пользователей будут использоваться для сбора отзывов участников пациентов, медсестер и других медицинских работников, чтобы понять влияние мониторинга здоровья на дому на коммуникацию во время передачи помощи.
|
90 дней
|
|
Влияние на общение между поставщиками медицинских услуг и пациентами через интервью
Временное ограничение: 90 дней
|
Интервью об опыте конечных пользователей будут использоваться для сбора отзывов участников пациентов, медсестер и других поставщиков медицинских услуг, чтобы понять влияние мониторинга здоровья на дому на коммуникацию во время передачи помощи.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H16-01076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .