Telehälsa för nöd- och vårdkontinuitet i samhället via hem-telemonitorering (TEC4Home)
20 mars 2020 uppdaterad av: Kendall Ho, University of British Columbia
TEC4Home: Telehealth for Emergency-Community Continuity of Care Connectivity via Home-Telemonitoring
Modern teknik som datorer, smartphones och internet gör det möjligt för patienter att mäta vissa hälsoindikatorer, som blodtryck och kroppsvikt, från bekvämligheten av sitt eget hem.
Denna information kan också delas elektroniskt med läkare och andra vårdgivare för att övervaka på distans.
Detta kallas hemhälsoövervakning.
I TEC4Home utvecklar vi en hemövervakningslösning för patienter med hjärtsvikt för att stödja deras vård och återhämtning i hemmet efter ett besök på akutmottagningen.
Vi hoppas kunna visa att denna lösning minskar återbesök på akutmottagningen och ökar livskvaliteten för patienterna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PATIENTDELTAGARE:
- Har ett eller flera typiska symtom på hjärtsvikt (dvs. dyspné i vila eller minimal ansträngning (inklusive ortopné, minskad träningstolerans) OCH
- Har ett eller flera typiska tecken på hjärtsvikt (dvs. förhöjt halsvenöst tryck, lungkrepitationer, pleurautgjutning, perifert ödem) OCH
- Har ett eller flera objektiva mått på hjärtsvikt:
Radiologisk trängsel.
- Förhöjt BNP ≥ 400 pg/ml eller NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
- Minskad vänsterkammar ejektionsfraktion <40 % (eller <45 %) under föregående 12 månader.
Diastolisk dysfunktion inklusive vävnadsdoppler E/e' ratio > 15 under föregående 12 månader.
- Pulmonellt kapillärt kiltryck >20 mmHg.
- Diuretikabehandling. Mervärdet av diuretikabehandling (IV eller oral) kan diskuteras, eftersom det antagligen är osannolikt (eller osäkert) att patienten med äkta HF kommer att skrivas ut utan diuretika.
KLINIKER DELTAGARE:
För att vara berättigad att delta måste klinikdeltagare (dvs. ED-läkare, familjeläkare och övervakningssköterskor måste ha remitterat eller ha en patient inskriven i TEC4Home-övervakningstjänsten.
Exklusions kriterier:
PATIENTDELTAGARE:
- Fysiska barriärer t.ex. oförmögen att stå på våg.
- Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. MMSE <20), såvida inte lämplig vårdgivare stöder.
- Språk (måste kunna läsa och förstå engelska), om inte lämplig vårdgivare stöder.
- Dokumenterad historia av aktuell och aktiv substans missbruk (inom 3 månader).
- Saknar digital anslutning eller fast telefonanslutning.
- Ingen vanlig vårdgivare t.ex. GP, eller åtminstone vanlig ingångsmottagning.
- Befintligt intensivvårdssystem: LVAD, transplantation, dialys.
- Förväntad förbättring på grund av revaskularisering (PCI/CABG) eller klaffintervention under index sjukhusvistelse.
- Förväntad överlevnad <90 dagar. Aktiv palliativ vård, mindre än nivå III-vård, spridd malignitet.
KLINIKER DELTAGARE:
Kliniker som inte har patienter inskrivna i TEC4Home-tjänsten eller som själva inte är involverade i implementeringen eller driften av TEC4Home-övervakningstjänsten kommer inte att vara berättigade att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hem Teleövervakning
Patienterna kommer att övervaka sin vikt, blodtryck, syremättnad och symtom med sensorer och en surfplatta som de får.
Patienterna uppmanas att göra detta varje dag i 60 dagar.
En övervakningssköterska tar emot och granskar data elektroniskt och kommer att följa upp patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet återbesök på akutmottagningen 90 dagar före och 90 dagar efter inskrivningen.
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusadministrativa data och självrapporterade data kommer att granskas för att bedöma antalet akutmottagningsbesök 90 dagar före och 90 dagar efter inskrivningen.
|
90 dagar
|
|
Förändring av antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusadministrativa data och självrapporteringsdata kommer att granskas för att bedöma antalet sjukhusvistelser 90 dagar före och 90 dagar efter inskrivningen.
|
90 dagar
|
|
Ändring av vistelsens längd (i dagar)
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusadministrativa data och självrapporteringsdata kommer att granskas för att bedöma vistelsens längd (mätt i dagar) 90 dagar före och 90 dagar efter inskrivningen.
|
90 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet patienter som avlider under uppföljningsperioden på 90 dagar kommer att registreras.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i livskvalitet (HF-specifika) poäng som bedöms av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) skala
Tidsram: 90 dagar
|
Ett 12-objekt sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär kommer att administreras till alla deltagare för jämförelse före inskrivningen.
|
90 dagar
|
|
Skillnad i livskvalitet (allmänna) poäng som bedöms av VR-12
Tidsram: 90 dagar
|
Ett generiskt hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som ska ges till alla deltagare för jämförelse före och efter registreringen.
|
90 dagar
|
|
Skillnad i egenvårdseffektivitetsskala som bedöms av European Heart Failure Self-care Behavior Scale
Tidsram: 90 dagar
|
En 9-punktsskala för att bedöma en patients egenvårdsbeteenden och attityder som är specifika för hjärtsvikt kommer att administreras till alla deltagare för jämförelse före inskrivningen.
|
90 dagar
|
|
Skillnad i kostnader och besparingar via administrativa data och en självrapporterande vårdutnyttjandeundersökning.
Tidsram: 90 dagar
|
Kostnader relaterade till sjukvårdsutnyttjande och andra hälsorelaterade utgifter och systemkostnader kommer att bedömas och jämföras 90 dagar före till 90 dagar efter inskrivning
|
90 dagar
|
|
Påverkan av patientupplevelsen av vården via enkäter
Tidsram: 90 dagar
|
Feedback från patienter via enkätfrågor för att förstå deras upplevelser med hjälp av tekniken för övervakning av hälsa i hemmet.
|
90 dagar
|
|
Påverkan av patientupplevelse av vården via intervjuer
Tidsram: 90 dagar
|
Feedback från patienter via intervjufrågor för att förstå deras upplevelser med hjälp av teknologin för övervakning av hälsa i hemmet.
|
90 dagar
|
|
Påverkan på kommunikationen mellan vårdgivare och patienter via undersökningar
Tidsram: 90 dagar
|
Undersökningar om slutanvändarupplevelser kommer att användas för att samla in feedback från patientdeltagare, sjuksköterskor och andra inblandade vårdgivare för att förstå effekten av hälsoövervakning i hemmet på kommunikationen under vårdövergången.
|
90 dagar
|
|
Påverkan på kommunikationen mellan vårdgivare och patienter via intervjuer
Tidsram: 90 dagar
|
Intervjuer om slutanvändarupplevelser kommer att användas för att samla in feedback från patientdeltagare, sjuksköterskor och andra inblandade vårdgivare för att förstå effekten av hälsoövervakning i hemmet på kommunikationen under vårdövergången.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H16-01076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .