- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02821065
Telehälsa för nöd- och vårdkontinuitet i samhället via hem-telemonitorering (TEC4Home)
TEC4Home: Telehealth for Emergency-Community Continuity of Care Connectivity via Home-Telemonitoring
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PATIENTDELTAGARE:
- Har ett eller flera typiska symtom på hjärtsvikt (dvs. dyspné i vila eller minimal ansträngning (inklusive ortopné, minskad träningstolerans) OCH
- Har ett eller flera typiska tecken på hjärtsvikt (dvs. förhöjt halsvenöst tryck, lungkrepitationer, pleurautgjutning, perifert ödem) OCH
- Har ett eller flera objektiva mått på hjärtsvikt:
Radiologisk trängsel.
- Förhöjt BNP ≥ 400 pg/ml eller NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
- Minskad vänsterkammar ejektionsfraktion <40 % (eller <45 %) under föregående 12 månader.
Diastolisk dysfunktion inklusive vävnadsdoppler E/e' ratio > 15 under föregående 12 månader.
- Pulmonellt kapillärt kiltryck >20 mmHg.
- Diuretikabehandling. Mervärdet av diuretikabehandling (IV eller oral) kan diskuteras, eftersom det antagligen är osannolikt (eller osäkert) att patienten med äkta HF kommer att skrivas ut utan diuretika.
KLINIKER DELTAGARE:
För att vara berättigad att delta måste klinikdeltagare (dvs. ED-läkare, familjeläkare och övervakningssköterskor måste ha remitterat eller ha en patient inskriven i TEC4Home-övervakningstjänsten.
Exklusions kriterier:
PATIENTDELTAGARE:
- Fysiska barriärer t.ex. oförmögen att stå på våg.
- Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. MMSE <20), såvida inte lämplig vårdgivare stöder.
- Språk (måste kunna läsa och förstå engelska), om inte lämplig vårdgivare stöder.
- Dokumenterad historia av aktuell och aktiv substans missbruk (inom 3 månader).
- Saknar digital anslutning eller fast telefonanslutning.
- Ingen vanlig vårdgivare t.ex. GP, eller åtminstone vanlig ingångsmottagning.
- Befintligt intensivvårdssystem: LVAD, transplantation, dialys.
- Förväntad förbättring på grund av revaskularisering (PCI/CABG) eller klaffintervention under index sjukhusvistelse.
- Förväntad överlevnad <90 dagar. Aktiv palliativ vård, mindre än nivå III-vård, spridd malignitet.
KLINIKER DELTAGARE:
Kliniker som inte har patienter inskrivna i TEC4Home-tjänsten eller som själva inte är involverade i implementeringen eller driften av TEC4Home-övervakningstjänsten kommer inte att vara berättigade att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hem Teleövervakning
Patienterna kommer att övervaka sin vikt, blodtryck, syremättnad och symtom med sensorer och en surfplatta som de får.
Patienterna uppmanas att göra detta varje dag i 60 dagar.
En övervakningssköterska tar emot och granskar data elektroniskt och kommer att följa upp patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av antalet återbesök på akutmottagningen 90 dagar före och 90 dagar efter inskrivningen.
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusadministrativa data och självrapporterade data kommer att granskas för att bedöma antalet akutmottagningsbesök 90 dagar före och 90 dagar efter inskrivningen.
|
90 dagar
|
Förändring av antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusadministrativa data och självrapporteringsdata kommer att granskas för att bedöma antalet sjukhusvistelser 90 dagar före och 90 dagar efter inskrivningen.
|
90 dagar
|
Ändring av vistelsens längd (i dagar)
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusadministrativa data och självrapporteringsdata kommer att granskas för att bedöma vistelsens längd (mätt i dagar) 90 dagar före och 90 dagar efter inskrivningen.
|
90 dagar
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet patienter som avlider under uppföljningsperioden på 90 dagar kommer att registreras.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i livskvalitet (HF-specifika) poäng som bedöms av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) skala
Tidsram: 90 dagar
|
Ett 12-objekt sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär kommer att administreras till alla deltagare för jämförelse före inskrivningen.
|
90 dagar
|
Skillnad i livskvalitet (allmänna) poäng som bedöms av VR-12
Tidsram: 90 dagar
|
Ett generiskt hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som ska ges till alla deltagare för jämförelse före och efter registreringen.
|
90 dagar
|
Skillnad i egenvårdseffektivitetsskala som bedöms av European Heart Failure Self-care Behavior Scale
Tidsram: 90 dagar
|
En 9-punktsskala för att bedöma en patients egenvårdsbeteenden och attityder som är specifika för hjärtsvikt kommer att administreras till alla deltagare för jämförelse före inskrivningen.
|
90 dagar
|
Skillnad i kostnader och besparingar via administrativa data och en självrapporterande vårdutnyttjandeundersökning.
Tidsram: 90 dagar
|
Kostnader relaterade till sjukvårdsutnyttjande och andra hälsorelaterade utgifter och systemkostnader kommer att bedömas och jämföras 90 dagar före till 90 dagar efter inskrivning
|
90 dagar
|
Påverkan av patientupplevelsen av vården via enkäter
Tidsram: 90 dagar
|
Feedback från patienter via enkätfrågor för att förstå deras upplevelser med hjälp av tekniken för övervakning av hälsa i hemmet.
|
90 dagar
|
Påverkan av patientupplevelse av vården via intervjuer
Tidsram: 90 dagar
|
Feedback från patienter via intervjufrågor för att förstå deras upplevelser med hjälp av teknologin för övervakning av hälsa i hemmet.
|
90 dagar
|
Påverkan på kommunikationen mellan vårdgivare och patienter via undersökningar
Tidsram: 90 dagar
|
Undersökningar om slutanvändarupplevelser kommer att användas för att samla in feedback från patientdeltagare, sjuksköterskor och andra inblandade vårdgivare för att förstå effekten av hälsoövervakning i hemmet på kommunikationen under vårdövergången.
|
90 dagar
|
Påverkan på kommunikationen mellan vårdgivare och patienter via intervjuer
Tidsram: 90 dagar
|
Intervjuer om slutanvändarupplevelser kommer att användas för att samla in feedback från patientdeltagare, sjuksköterskor och andra inblandade vårdgivare för att förstå effekten av hälsoövervakning i hemmet på kommunikationen under vårdövergången.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H16-01076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkåneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Fjärrpatientövervakning
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.AvslutadTrycksårFörenta staterna
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAvslutadStroke | BrännskadorBelgien
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Eva KlappeAvslutadKvaliteten på hälso- och sjukvården | Människor | Kliniskt beslutsfattande | Evidensbaserad praktik | Beslutsfattande, datorstödd | Medicinska journaler, problemorienterad | Datanoggrannhet | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik & numeriska data | Formulär och registerkontroll / standarder | Internationell klassificering av sjukdomar/standarderNederländerna