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Telemedicina per emergenza-continuità assistenziale comunitaria tramite telemonitoraggio domiciliare (TEC4Home)

20 marzo 2020 aggiornato da: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: telemedicina per la continuità assistenziale di emergenza-comunità tramite telemonitoraggio domiciliare

Le moderne tecnologie come computer, smartphone e Internet consentono ai pazienti di misurare determinati indicatori di salute, come la pressione sanguigna e il peso corporeo, comodamente da casa. Queste informazioni possono anche essere condivise elettronicamente con medici e altri operatori sanitari per il monitoraggio da remoto. Questo si chiama monitoraggio della salute domestica. In TEC4Home, stiamo sviluppando una soluzione di monitoraggio domiciliare per i pazienti con insufficienza cardiaca per supportare la loro cura e il recupero a casa dopo una visita al pronto soccorso. Speriamo di dimostrare che questa soluzione riduce le visite al pronto soccorso e aumenta la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

PAZIENTI PARTECIPANTI:

  • Avere uno o più sintomi tipici di scompenso cardiaco (es. dispnea a riposo o sforzo minimo (include ortopnea, ridotta tolleranza allo sforzo) E
  • Avere uno o più segni tipici di scompenso cardiaco (es. pressione venosa giugulare elevata, crepitio polmonare, versamenti pleurici, edema periferico) E
  • Avere una o più misure oggettive di insufficienza cardiaca:

Congestione radiologica.

  • BNP elevato ≥ 400 pg/ml o NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta <40% (o <45%) nei 12 mesi precedenti.

Disfunzione diastolica incluso rapporto Doppler tissutale E/e' > 15 nei 12 mesi precedenti.

  • Pressione di incuneamento capillare polmonare >20 mmHg.
  • Terapia diuretica. Il valore aggiuntivo della terapia diuretica (IV o orale) è discutibile, in quanto presumibilmente improbabile (o non sicuro) che il paziente con scompenso cardiaco autentico venga dimesso senza diuretico.

PARTECIPANTI CLINICI:

Per essere ammessi a partecipare, i medici partecipanti (ad es. I medici del pronto soccorso, i medici di famiglia e l'infermiere(i) di monitoraggio) devono aver indirizzato o avere un paziente iscritto al servizio di monitoraggio TEC4Home.

Criteri di esclusione:

PAZIENTI PARTECIPANTI:

  • Barriere fisiche, ad es. incapace di stare sulla bilancia.
  • Compromissione cognitiva (es. MMSE <20), a meno di un adeguato supporto del caregiver.
  • Lingua (deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese), a meno di un adeguato supporto del caregiver.
  • Storia documentata di abuso attuale e di sostanze attive (entro 3 mesi).
  • Mancanza di connettività digitale o connessione telefonica fissa.
  • Nessun fornitore di cure regolari, ad es. Medico di famiglia, o almeno una normale clinica walk-in.
  • Sistema di cure intensive esistente: LVAD, trapianto, dialisi.
  • Miglioramento previsto dovuto a rivascolarizzazione (PCI/CABG) o intervento valvolare durante il ricovero indice.
  • Sopravvivenza prevista <90 giorni. Cure palliative attive, cure di livello inferiore al III, tumori maligni disseminati.

PARTECIPANTI CLINICI:

I medici che non hanno pazienti iscritti al servizio TEC4Home o che non sono coinvolti nell'implementazione o nel funzionamento del servizio di monitoraggio TEC4Home non potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemonitoraggio domiciliare
I pazienti monitoreranno il loro peso, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e i sintomi con sensori e un tablet fornito loro. Ai pazienti viene chiesto di farlo ogni giorno per 60 giorni. Un'infermiera di monitoraggio riceve e rivede i dati elettronicamente e seguirà il paziente.
Dispositivo: Monitoraggio remoto del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di rivisitazioni al pronto soccorso 90 giorni prima e 90 giorni dopo l'iscrizione.
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati amministrativi dell'ospedale e i dati auto-riportati saranno esaminati per valutare il numero di visite al pronto soccorso 90 giorni prima e 90 giorni dopo l'arruolamento.
90 giorni
Variazione del numero di ricoveri
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati amministrativi dell'ospedale e i dati di autovalutazione saranno esaminati per valutare il numero di ricoveri 90 giorni prima e 90 giorni dopo l'arruolamento.
90 giorni
Variazione della durata del soggiorno (in giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati amministrativi dell'ospedale e i dati di autovalutazione saranno esaminati per valutare la durata del soggiorno (misurata in giorni) 90 giorni prima e 90 giorni dopo l'arruolamento.
90 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà registrato il numero di pazienti che muoiono durante il periodo di follow-up di 90 giorni.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi della qualità della vita (specifici per scompenso cardiaco) valutati dalla scala Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 90 giorni
A tutti i partecipanti verrà somministrato un questionario sulla qualità della vita specifico per malattia di 12 elementi per il confronto pre-post iscrizione.
90 giorni
Differenza nei punteggi (generali) della qualità della vita valutati dal VR-12
Lasso di tempo: 90 giorni
Un questionario generico sulla qualità della vita relativo alla salute da somministrare a tutti i partecipanti per il confronto prima e dopo l'iscrizione.
90 giorni
Differenza nei punteggi della scala di efficacia dell'auto-cura valutata dalla scala europea del comportamento di auto-cura dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
A tutti i partecipanti verrà somministrata una scala di 9 elementi per valutare i comportamenti e gli atteggiamenti di auto-cura di un paziente specifici per l'insufficienza cardiaca per il confronto pre-post iscrizione.
90 giorni
Differenza di costi e risparmi tramite dati amministrativi e un'indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria self-report.
Lasso di tempo: 90 giorni
I costi relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e altri costi diretti e di sistema relativi alla salute saranno valutati e confrontati 90 giorni prima e 90 giorni dopo l'iscrizione
90 giorni
Impatto dell'esperienza di cura del paziente tramite sondaggi
Lasso di tempo: 90 giorni
Feedback dei pazienti tramite domande del sondaggio per comprendere le loro esperienze utilizzando la tecnologia di monitoraggio della salute domestica.
90 giorni
Impatto dell'esperienza di cura del paziente attraverso le interviste
Lasso di tempo: 90 giorni
Feedback dei pazienti tramite domande di intervista per comprendere le loro esperienze utilizzando la tecnologia di monitoraggio della salute domestica.
90 giorni
Impatto sulla comunicazione tra operatori sanitari e pazienti tramite sondaggi
Lasso di tempo: 90 giorni
I sondaggi sull'esperienza dell'utente finale verranno utilizzati per raccogliere feedback dai pazienti partecipanti, infermieri e altri operatori sanitari coinvolti per comprendere l'impatto del monitoraggio della salute domiciliare sulla comunicazione durante la transizione dell'assistenza.
90 giorni
Impatto sulla comunicazione tra operatori sanitari e pazienti tramite interviste
Lasso di tempo: 90 giorni
Le interviste sull'esperienza dell'utente finale verranno utilizzate per raccogliere feedback dai pazienti partecipanti, infermieri e altri operatori sanitari coinvolti per comprendere l'impatto del monitoraggio della salute domiciliare sulla comunicazione durante la transizione dell'assistenza.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-01076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Monitoraggio remoto del paziente

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