Telehealth voor Emergency-Community Continuïteit van zorg Connectiviteit via thuis-telemonitoring (TEC4Home)
20 maart 2020 bijgewerkt door: Kendall Ho, University of British Columbia
TEC4Home: Telegezondheid voor noodsituaties - Community Continuïteit van zorg Connectiviteit via thuis-telemonitoring
Moderne technologie zoals computers, smartphones en internet stellen patiënten in staat bepaalde gezondheidsindicatoren, zoals bloeddruk en lichaamsgewicht, te meten vanuit het comfort van hun eigen huis.
Deze informatie kan ook elektronisch worden gedeeld met artsen en andere zorgverleners om op afstand te controleren.
Dit wordt thuisgezondheidsmonitoring genoemd.
In TEC4Home ontwikkelen we een thuismonitoringoplossing voor patiënten met hartfalen ter ondersteuning van hun zorg en herstel thuis na een bezoek aan de spoedeisende hulp.
We hopen aan te tonen dat deze oplossing herhalingsbezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp vermindert en de kwaliteit van leven van patiënten verhoogt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PATIËNT DEELNEMERS:
- Een of meer typische symptomen van hartfalen hebben (d.w.z. dyspneu in rust of bij minimale inspanning (inclusief orthopneu, verminderde inspanningstolerantie)) EN
- Een of meer typische tekenen van hartfalen hebben (d.w.z. verhoogde jugulaire veneuze druk, pulmonale crepitaties, pleurale effusies, perifeer oedeem) EN
- Heb een of meer objectieve metingen van hartfalen:
Radiologische congestie.
- Verhoogde BNP ≥ 400 pg/ml of NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
- Verminderde linkerventrikelejectiefractie <40% (of <45%) in de afgelopen 12 maanden.
Diastolische disfunctie inclusief tissue Doppler E/e' ratio > 15 in voorgaande 12 maanden.
- Pulmonale capillaire wigdruk >20 mmHg.
- Diuretische therapie. De toegevoegde waarde van diuretische therapie (IV of oraal) is discutabel, aangezien het vermoedelijk onwaarschijnlijk (of onveilig) is dat een patiënt met echte HF zal worden ontslagen zonder diureticum.
CLINICUS DEELNEMERS:
Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten klinische deelnemers (d.w.z. SEH-artsen, huisartsen en bewakingsverpleegkundige(n) moeten een patiënt hebben doorverwezen of laten inschrijven in de TEC4Home-bewakingsdienst.
Uitsluitingscriteria:
PATIËNT DEELNEMERS:
- Fysieke barrières b.v. niet op de weegschaal kunnen staan.
- Cognitieve stoornis (bijv. MMSE <20), tenzij geschikte zorgondersteuning.
- Taal (moet Engels kunnen lezen en begrijpen), tenzij geschikte ondersteuning door een verzorger.
- Gedocumenteerde geschiedenis van huidig en misbruik van werkzame stoffen (binnen 3 maanden).
- Gebrek aan digitale connectiviteit of vaste telefoonverbinding.
- Geen vaste zorgverlener b.v. Huisarts, of in ieder geval reguliere inloopkliniek.
- Bestaande intensieve zorg: LVAD, transplantatie, dialyse.
- Verwachte verbetering als gevolg van revascularisatie (PCI/CABG) of klepinterventie tijdens indexhospitaalopname.
- Verwachte overleving <90 dagen. Actieve palliatieve zorg, minder dan niveau III zorg, uitgezaaide maligniteit.
CLINICUS DEELNEMERS:
Clinici die geen patiënten hebben ingeschreven in de TEC4Home-service of die zelf niet betrokken zijn bij de implementatie of werking van de TEC4Home-bewakingsservice komen niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis Telemonitoring
Patiënten zullen hun gewicht, bloeddruk, zuurstofverzadiging en symptomen controleren met sensoren en een tabletcomputer die hen ter beschikking wordt gesteld.
Patiënten wordt gevraagd dit gedurende 60 dagen elke dag te doen.
Een monitoringverpleegkundige ontvangt en beoordeelt de gegevens elektronisch en volgt de patiënt op.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal spoedeisende hulpbezoeken 90 dagen vóór en 90 dagen na inschrijving.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Administratieve ziekenhuisgegevens en zelfgerapporteerde gegevens zullen worden beoordeeld om het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp 90 dagen vóór en 90 dagen na inschrijving te beoordelen.
|
90 dagen
|
|
Verandering in het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Administratieve ziekenhuisgegevens en zelfrapportagegegevens zullen worden beoordeeld om het aantal ziekenhuisopnames 90 dagen vóór en 90 dagen na inschrijving te beoordelen.
|
90 dagen
|
|
Wijziging verblijfsduur (in dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ziekenhuisadministratieve gegevens en zelfrapportagegegevens zullen worden beoordeeld om de verblijfsduur (gemeten in dagen) 90 dagen vóór en 90 dagen na inschrijving te beoordelen.
|
90 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal patiënten dat tijdens de follow-upperiode van 90 dagen overlijdt, wordt geregistreerd.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in kwaliteit van leven (HF-specifieke) scores zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een ziektespecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst met 12 items zal worden afgenomen bij alle deelnemers ter vergelijking voorafgaand aan de inschrijving.
|
90 dagen
|
|
Verschil in scores voor kwaliteit van leven (algemeen) zoals beoordeeld door de VR-12
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een generieke gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die aan alle deelnemers moet worden afgenomen ter vergelijking vóór en na inschrijving.
|
90 dagen
|
|
Verschil in scores op schaal voor zelfzorg, zoals beoordeeld door de European Heart Failure Self-care Behavior Scale
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een schaal van 9 items om het zelfzorggedrag en de attitudes van een patiënt specifiek voor hartfalen te beoordelen, zal aan alle deelnemers worden afgenomen ter vergelijking vóór inschrijving.
|
90 dagen
|
|
Verschil in kosten en besparing via administratieve gegevens en zelfrapportage zorggebruiksonderzoek.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorg en andere gezondheidsgerelateerde out-of-pocket- en systeemkosten worden beoordeeld en vergeleken 90 dagen vóór tot 90 dagen na inschrijving
|
90 dagen
|
|
Impact van patiëntbeleving van zorg via enquêtes
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Feedback van patiënten via enquêtevragen om inzicht te krijgen in hun ervaringen met de technologie voor thuisgezondheidsmonitoring.
|
90 dagen
|
|
Impact van patiëntbeleving van zorg via interviews
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Feedback van patiënten via interviewvragen om inzicht te krijgen in hun ervaringen met de technologie voor thuisgezondheidsmonitoring.
|
90 dagen
|
|
Impact op de communicatie tussen zorgverleners en patiënten via enquêtes
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Enquêtes over de ervaringen van eindgebruikers zullen worden gebruikt om feedback te verzamelen van deelnemers aan patiënten, verpleegkundigen en andere betrokken zorgverleners om inzicht te krijgen in de impact van gezondheidsmonitoring thuis op de communicatie tijdens de overgang van zorg.
|
90 dagen
|
|
Impact op de communicatie tussen zorgverleners en patiënten via interviews
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Interviews over de ervaring van eindgebruikers zullen worden gebruikt om feedback te verzamelen van deelnemers aan patiënten, verpleegkundigen en andere betrokken zorgverleners om de impact van gezondheidsmonitoring thuis op de communicatie tijdens de overgang van zorg te begrijpen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H16-01076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .