Telehelse for nød-fellesskapskontinuitet i omsorgstilkobling via hjemme-telemonitoring (TEC4Home)
20. mars 2020 oppdatert av: Kendall Ho, University of British Columbia
TEC4Home: Telehealth for Emergency-Community Continuity of Care Connectivity via Home-Telemonitoring
Moderne teknologi som datamaskiner, smarttelefoner og Internett gjør det mulig for pasienter å måle visse helseindikatorer, som blodtrykk og kroppsvekt, hjemmefra.
Denne informasjonen kan også deles elektronisk med leger og andre helsepersonell for å overvåke eksternt.
Dette kalles helseovervåking i hjemmet.
I TEC4Home utvikler vi en hjemmeovervåkingsløsning for pasienter med hjertesvikt for å støtte deres omsorg og restitusjon hjemme etter et besøk på akuttmottaket.
Vi håper å vise at denne løsningen reduserer gjenbesøk til akuttmottaket og øker livskvaliteten for pasientene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PASIENTDELTAKTER:
- Har ett eller flere typiske symptomer på hjertesvikt (dvs. dyspné i hvile eller minimal anstrengelse (inkluderer ortopné, redusert treningstoleranse)) OG
- Har ett eller flere typiske tegn på hjertesvikt (dvs. forhøyet halsvenetrykk, lungekrepitasjoner, pleurale effusjoner, perifert ødem) OG
- Har ett eller flere objektive mål på hjertesvikt:
Radiologisk overbelastning.
- Forhøyet BNP ≥ 400 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
- Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % (eller <45 %) i løpet av de siste 12 månedene.
Diastolisk dysfunksjon inkludert vevs Doppler E/e'-ratio > 15 de siste 12 måneder.
- Pulmonært kapillært kiletrykk >20 mmHg.
- Vanndrivende terapi. Merverdien av diuretikabehandling (IV eller oral) kan diskuteres, da det antagelig er usannsynlig (eller usikker) at pasient med ekte HF vil bli utskrevet uten diuretika.
KLINIKER-DELTAKTER:
For å være kvalifisert til å delta, må klinikerdeltakere (dvs. ED-leger, familieleger og overvåkingssykepleier(e) må ha henvist eller ha en pasient registrert i TEC4Home-overvåkingstjenesten.
Ekskluderingskriterier:
PASIENTDELTAKTER:
- Fysiske barrierer f.eks. ute av stand til å stå på vekter.
- Kognitiv svikt (f.eks. MMSE <20), med mindre egnet omsorgsperson støtter.
- Språk (må kunne lese og forstå engelsk), med mindre egnet omsorgsperson støtte.
- Dokumentert historie med nåværende og virkestoffmisbruk (innen 3 måneder).
- Mangler digital tilkobling eller fasttelefontilkobling.
- Ingen fast omsorgsleverandør f.eks. fastlege, eller i det minste vanlig legevakt.
- Eksisterende intensivbehandlingssystem: LVAD, transplantasjon, dialyse.
- Forventet bedring på grunn av revaskularisering (PCI/CABG) eller ventilintervensjon under indekssykehusinnleggelse.
- Forventet overlevelse <90 dager. Aktiv palliativ behandling, mindre enn nivå III omsorg, spredt malignitet.
KLINIKER-DELTAKTER:
Klinikere som ikke har pasienter registrert i TEC4Home-tjenesten eller som ikke selv er involvert i implementeringen eller driften av TEC4Home-overvåkingstjenesten vil ikke være kvalifisert til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemme-teleovervåking
Pasienter vil overvåke vekt, blodtrykk, oksygenmetning og symptomer med sensorer og en nettbrett som leveres til dem.
Pasienter blir bedt om å gjøre dette hver dag i 60 dager.
En overvåkingssykepleier mottar og gjennomgår dataene elektronisk og vil følge opp med pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall akuttbesøk 90 dager før og 90 dager etter påmelding.
Tidsramme: 90 dager
|
Sykehusadministrative data og egenrapporterte data vil bli gjennomgått for å vurdere antall akuttmottaksbesøk 90 dager før og 90 dager etter påmelding.
|
90 dager
|
|
Endring i antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 90 dager
|
Sykehusadministrative data og egenrapporteringsdata vil bli gjennomgått for å vurdere antall sykehusinnleggelser 90 dager før og 90 dager etter innskrivning.
|
90 dager
|
|
Endring i lengden på oppholdet (i dager)
Tidsramme: 90 dager
|
Sykehusadministrative data og egenrapporteringsdata vil bli gjennomgått for å vurdere liggetiden (målt i dager) 90 dager før og 90 dager etter påmelding.
|
90 dager
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
|
Antall pasienter som går bort i løpet av 90 dagers oppfølgingsperiode vil bli registrert.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i livskvalitet (HF-spesifikke) skårer som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) skala
Tidsramme: 90 dager
|
Et 12-punkts sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema vil bli administrert til alle deltakere for sammenligning før påmelding.
|
90 dager
|
|
Forskjell i livskvalitet (generelle) skårer som vurdert av VR-12
Tidsramme: 90 dager
|
Et generisk helserelatert livskvalitetsspørreskjema som skal administreres til alle deltakere for sammenligning før til etter påmelding.
|
90 dager
|
|
Forskjellen i egenomsorgseffektivitetsskalaen, vurdert av European Heart Failure Self-care Behavior Scale
Tidsramme: 90 dager
|
En 9-elements skala for å vurdere en pasients egenomsorgsadferd og holdninger spesifikke for hjertesvikt vil bli administrert til alle deltakere for sammenligning før påmelding.
|
90 dager
|
|
Forskjeller i kostnader og besparelser via administrative data og en selvrapportert helseutnyttelsesundersøkelse.
Tidsramme: 90 dager
|
Kostnader knyttet til bruk av helsetjenester og andre helserelaterte utgifter og systemkostnader vil bli vurdert og sammenlignet 90 dager før til 90 dager etter innmelding
|
90 dager
|
|
Påvirkning av pasientopplevelse av omsorg via undersøkelser
Tidsramme: 90 dager
|
Tilbakemeldinger fra pasienter via spørreundersøkelser for å forstå deres erfaringer med bruk av teknologi for helseovervåking i hjemmet.
|
90 dager
|
|
Påvirkning av pasientopplevelse av omsorg via intervjuer
Tidsramme: 90 dager
|
Tilbakemelding fra pasienter via intervjuspørsmål for å forstå deres erfaringer med bruk av teknologi for helseovervåking i hjemmet.
|
90 dager
|
|
Påvirkning på kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienter via undersøkelser
Tidsramme: 90 dager
|
Undersøkelser om sluttbrukeropplevelse vil bli brukt til å samle inn tilbakemeldinger fra pasientdeltakere, sykepleiere og andre involverte helsepersonell for å forstå virkningen av helseovervåking i hjemmet på kommunikasjon under omsorgsovergangen.
|
90 dager
|
|
Påvirkning på kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienter via intervjuer
Tidsramme: 90 dager
|
Intervjuer om sluttbrukererfaring vil bli brukt til å samle inn tilbakemeldinger fra pasientdeltakere, sykepleiere og andre involverte helsepersonell for å forstå virkningen av hjemmehelseovervåking på kommunikasjon under omsorgsovergangen.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-01076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .