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特別養護老人ホームの緩和ケア入居者をサポートする遠隔医療の効果 (TELESM)

2022年1月26日 更新者:University Hospital, Toulouse

特別養護老人ホームの緩和ケア入居者をサポートするための遠隔医療の影響: クラスターランダム化対照研究。

研究者らは、遠隔医療が現場で専門的かつ多職種間の相談を提供することにより、介護施設での緩和ケアを改善する効果的なツールとなる可能性があると仮説を立てています。 この研究の目的は、緩和ケアを必要とする老人ホーム入居者において、通常の治療と比較して入院率の低下における遠隔医療の効果を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

現在の統計によると、フランスの全死亡者の約 12% が老人ホームで発生しており、米国ではその数が 25% 以上となっています。 人口の高齢化に伴い、この割合は今後数年間で劇的に増加し、2020 年には米国で 40% に達すると予想されています。 しかし、特別養護老人ホームでは緩和ケアが不十分であることが多いという証拠がいくつかある。緩和ケアの恩恵を受ける入居者とそのニーズを認識するのが難しく、痛みやその他の終末期の症状が過小評価され、治療が不十分である。頻繁な負担のかかる治療や入院。 緩和ケア相談サービス(外部コンサルタントによる)、特別養護老人ホームベースの緩和ケア、または特別養護老人ホームとホスピスのパートナーシップを含むいくつかのプログラムは、特別養護老人ホームで質の高い緩和ケアを提供することに成功しています。 しかし、私たちの知る限り、老人ホームでの緩和ケアに対する遠隔医療の利点を調査した研究はありません。

6 か月の包含期間中、緩和ケアが必要な入居者が両部門に含まれます。 介入グループでは、ナーシングホームのスタッフと大学病院の緩和病棟および/または老人病棟が参加する遠隔医療相談が、必要に応じて参加時およびフォローアップ中に体系的に組織されます。 どちらのグループでも、入院と緊急入院、入居者の生活の質、介護施設スタッフの満足度、医療費が 6 か月間記録されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 緩和ケアが必要な入居者:

    • 進行性または末期疾患の診断:進行がん、進行性うっ血性心不全、末期肺疾患、末期肝疾患、末期神経疾患、その他の末期医学的診断。
    • ≥ 過去 6 か月以内に予期せぬ急性期病院でのエピソードが発生した
    • 日常生活活動が 1 回以下、および/または少なくとも 30 日間ベッドや椅子に座った状態の居住者。
    • 過去 6 か月間で体重の 10% 以上の体重減少。
    • 「サプライズ質問」アプローチ: 「この患者が今後 6 ~ 12 か月以内に死亡した場合、私は驚きますか?」 」
  • 必要に応じて、患者、法定代理人、または信頼できる人による情報と書面による同意。
  • 一般開業医契約。

除外基準:

  • 患者、法定代理人、または必要に応じて信頼できる人物の研究参加に関する同意がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
対象基準を満たした後で緩和ケアに属すると特定されたすべての患者は、遠隔医療相談によるフォローアップによる介入を受けることになります。

緩和ケア医および/または老年病専門医、その他の老人ホームの医師コーディネーター、医療チーム、および可能であれば患者の担当医が関与する多職種による最初の遠隔医療相談を確立します(患者および/または家族が希望する場合は参加できます)。

目的は、以下を定義し、形式化することです。

  • 居住者が可能な場合は、レオネッティ法に基づく事前指示の収集と適用を支援するか、個人の選択による自信の収集を支援します。
  • ケアの目的と患者の生活、および痛みと不快な症状に焦点を当てた治療適応の定義。
  • 患者の状況に応じて、自宅での緩和ケアまたは高齢者入院の移動チーム、ホスピス ネットワークへのアクセス。
  • 医学的悪化の場合:

上記と同じ目的で、最大 72 時間以内に電話による専門知識や意思決定サポートによる相談や緊急事態へのアクセスが可能。

他の:対照群
包含基準を満たした後に緩和ケアに属すると特定されたすべての患者は通常の緩和ケアを受けることになります
対照群の入居者は、医療チームと医師の習慣に従って、通常は老人ホームで提供される通常の緩和ケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院率に対する遠隔専門知識の有効性の評価
時間枠:学習終了まで(24か月)
追跡期間中に少なくとも1回入院した被験者の割合による評価
学習終了まで(24か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急時の遠隔専門知識の有効性評価
時間枠:学習終了まで(24か月)
追跡期間中に少なくとも1回緊急入院した被験者の割合を含む緊急入院率
学習終了まで(24か月)
生涯最後の 15 日間の入院率に対する遠隔専門知識の有効性の評価
時間枠:学習終了まで(24か月)
生後15日間に追跡期間中に少なくとも1回入院した被験者の割合
学習終了まで(24か月)
患者の生活の質
時間枠:導入から1ヶ月後
緩和ケア結果尺度 (PCOS) によって評価
導入から1ヶ月後
患者の生活の質
時間枠:導入から3ヶ月後
緩和ケア結果尺度 (PCOS) によって評価
導入から3ヶ月後
患者の生活の質
時間枠:組み込みから6か月後
緩和ケア結果尺度 (PCOS) によって評価
組み込みから6か月後
患者の生活の質
時間枠:最後の患者の余命3日間
緩和ケア結果尺度 (PCOS) によって評価
最後の患者の余命3日間
介護者の満足度
時間枠:学習終了まで(24か月)
満足度調査による評価
学習終了まで(24か月)
経済性評価
時間枠:学習終了まで(24か月)
フランスの社会保障制度データによる介護コストの評価
学習終了まで(24か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandrine Sourdet, MD、University Hospital of Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC31/15/7835

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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