- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02821143
El impacto de la telemedicina para apoyar a los residentes de cuidados paliativos en hogares de ancianos (TELESM)
El impacto de la telemedicina para apoyar a los residentes de cuidados paliativos en hogares de ancianos: un estudio de control aleatorio por grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según las estadísticas actuales, aproximadamente el 12 % de todas las muertes en Francia ocurren en hogares de ancianos, con una cifra superior al 25 % en EE. UU. Con el envejecimiento de la población, se espera que esta tasa aumente drásticamente en los próximos años, hasta alcanzar el 40 % en EE. UU. en 2020. Sin embargo, hay alguna evidencia de que los cuidados paliativos a menudo son inadecuados en los hogares de ancianos: existe una dificultad para reconocer a los residentes que podrían beneficiarse de los cuidados paliativos y sus necesidades, una subevaluación y un tratamiento insuficiente del dolor y otros síntomas del final de la vida, y frecuentes tratamientos onerosos y hospitalizaciones. Varios programas, incluido el servicio de consulta de cuidados paliativos (con un consultor externo), los cuidados paliativos basados en hogares de ancianos o las asociaciones entre hogares de ancianos y hospicios, han logrado brindar cuidados paliativos de alta calidad en hogares de ancianos. Pero, hasta donde sabemos, ningún estudio examinó el beneficio de la telemedicina para los cuidados paliativos en hogares de ancianos.
Durante un período de inclusión de 6 meses, los residentes con necesidades de cuidados paliativos se incluirán en ambos brazos. En el grupo de intervención, se organizarán sistemáticamente consultas de Telemedicina entre el personal de la Residencia de Mayores y la unidad de paliativos y/o geriatría del Hospital Universitario, en el momento de la inclusión y durante el seguimiento si fuera necesario. En ambos grupos se registrarán las hospitalizaciones y las hospitalizaciones de urgencia, la calidad de vida del residente, la satisfacción del personal de la residencia y los costes sanitarios durante 6 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Residentes con necesidades de cuidados paliativos:
- Diagnóstico de enfermedad avanzada o terminal: cáncer avanzado, insuficiencia cardíaca congestiva avanzada, enfermedad pulmonar en etapa terminal, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad neurológica en etapa terminal, otro diagnóstico médico en etapa terminal.
- ≥ Episodios hospitalarios agudos no planificados en los últimos 6 meses
- Actividad de la vida diaria ≤ 1 y/o residentes en cama/silla durante al menos 30 días.
- Pérdida de peso ≥ 10% del peso corporal en los últimos 6 meses.
- El enfoque de la "pregunta sorpresa": "¿Me sorprendería si este paciente muriera dentro de los próximos 6 a 12 meses? "
- Consentimiento informado y por escrito del paciente o del representante legal o de la persona de confianza cuando corresponda.
- Acuerdo médico general.
Criterio de exclusión:
- No hay acuerdo de participación en el estudio de los pacientes o representante legal o la persona de confianza cuando corresponda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Todo paciente identificado como perteneciente a un cuidado paliativo luego de los criterios de inclusión recibirá intervención con seguimiento con consulta de Telemedicina
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Establecimiento de una consulta inicial de Telemedicina multiprofesional en la que participe un médico de cuidados paliativos y/o geriatra, y otro médico coordinador de residencias, equipo de salud y si es posible el médico tratante del paciente (puede participar el paciente y/o familia si así lo desean). El objetivo es definir y formalizar:
Posibilidad de acceso a consultas y uso de urgencias por tele-peritaje o apoyo a la decisión en un plazo máximo de 72 horas, con los mismos objetivos que el anterior. |
Otro: Grupo de control
Todo paciente identificado como perteneciente a un cuidado paliativo después de los criterios de inclusión recibirá cuidados paliativos habituales
|
Los residentes del grupo control recibirán los cuidados paliativos habituales que habitualmente se realizan en sus residencias, según los hábitos del equipo sanitario y de su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la efectividad de la tele-pericia en las tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (24 meses)
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Evaluación por proporción de sujetos hospitalizados al menos una vez durante el período de seguimiento
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hasta el final del estudio (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la eficacia de la tele-pericia en emergencias
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (24 meses)
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Tasas de hospitalización de emergencia con proporción de sujetos hospitalizados en emergencia al menos una vez durante el período de seguimiento
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hasta el final del estudio (24 meses)
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Evaluación de la efectividad de la tele-pericia en las tasas de hospitalización de los últimos 15 días de vida
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (24 meses)
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proporción de sujetos hospitalizados en los últimos 15 días de vida al menos una vez durante el período de seguimiento
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hasta el final del estudio (24 meses)
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inclusión
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Evaluado por la Escala de resultados de cuidados paliativos (PCOS)
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1 mes después de la inclusión
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Evaluado por la Escala de resultados de cuidados paliativos (PCOS)
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3 meses después de la inclusión
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Evaluado por la Escala de resultados de cuidados paliativos (PCOS)
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6 meses después de la inclusión
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3 días de vida del último paciente
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Evaluado por la Escala de resultados de cuidados paliativos (PCOS)
|
3 días de vida del último paciente
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Satisfacción de los cuidadores
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (24 meses)
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Evaluado a través de una encuesta de satisfacción
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hasta el final del estudio (24 meses)
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (24 meses)
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Evaluación de los costos de cuidado con datos del régimen de seguridad social francés
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hasta el final del estudio (24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Sourdet, MD, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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