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L'impatto della telemedicina a supporto delle cure palliative residenti nelle case di cura (TELESM)

26 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

L'impatto della telemedicina a supporto delle cure palliative residenti nelle case di cura: uno studio di controllo randomizzato a grappolo.

Gli investigatori ipotizzano che la telemedicina possa essere uno strumento efficace per migliorare le cure palliative nelle case di cura, fornendo consulenza specialistica e interprofessionale in loco. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della telemedicina nel ridurre il tasso di ospedalizzazione, rispetto alle cure abituali, nei residenti in casa di cura con esigenze di cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le statistiche attuali, circa il 12% di tutti i decessi in Francia si verificano in casa di cura, con un numero superiore al 25% negli Stati Uniti. Con l'invecchiamento della popolazione, questo tasso dovrebbe aumentare drasticamente nei prossimi anni, fino a raggiungere il 40% negli Stati Uniti nel 2020. Tuttavia, ci sono alcune prove che le cure palliative sono spesso inadeguate nelle case di cura: c'è una difficoltà a riconoscere i residenti che potrebbero beneficiare delle cure palliative e dei loro bisogni, una sottovalutazione e un sottotrattamento del dolore e di altri sintomi di fine vita, e frequenti trattamenti gravosi e ricoveri. Diversi programmi, tra cui il servizio di consulenza per le cure palliative (con un consulente esterno), le cure palliative basate sulla casa di cura o le collaborazioni casa di cura-hospice, sono riusciti a fornire cure palliative di alta qualità nelle case di cura. Ma, a nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato il beneficio della telemedicina per le cure palliative nelle case di cura.

Durante un periodo di inclusione di 6 mesi, i residenti con esigenze di cure palliative saranno inclusi in entrambi i bracci. Nel gruppo di intervento, le consultazioni di telemedicina che coinvolgono il personale della casa di cura e l'unità palliativa e/o geriatrica del Policlinico universitario, saranno organizzate sistematicamente all'inclusione e durante il follow-up se necessario. In entrambi i gruppi, durante 6 mesi saranno registrati ricoveri e ricoveri d'urgenza, qualità di vita del residente, soddisfazione del personale della casa di cura e costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti con bisogni di cure palliative:

    • Diagnosi di malattia avanzata o terminale: cancro avanzato, insufficienza cardiaca congestizia avanzata, malattia polmonare allo stadio terminale, malattia epatica allo stadio terminale, malattia neurologica allo stadio terminale, altra diagnosi medica allo stadio terminale.
    • ≥ Episodi ospedalieri acuti non pianificati negli ultimi 6 mesi
    • Attività della vita quotidiana ≤ 1 e/o residenti su letto/sedia per almeno 30 giorni.
    • Perdita di peso ≥ 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi.
    • L'approccio della "domanda a sorpresa": "Sarei sorpreso se questo paziente morisse entro i prossimi 6-12 mesi? "
  • Consenso informato e scritto da parte del paziente o del rappresentante legale o della persona di fiducia, se del caso.
  • Accordo medico generico.

Criteri di esclusione:

  • Nessun accordo sulla partecipazione allo studio dei pazienti o del rappresentante legale o della persona di fiducia, se del caso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ogni paziente identificato come appartenente a una cura palliativa dopo i criteri di inclusione riceverà un intervento con un follow-up con consultazione di Telemedicina
Altro: Consulenza in telemedicina

Istituzione di un primo consulto multiprofessionale di telemedicina che coinvolga un medico di cure palliative e/o geriatra, e altro medico coordinatore delle case di cura, équipe sanitaria e se possibile il medico curante del paziente (paziente e/o famiglia possono partecipare se lo desiderano).

L'obiettivo è quello di definire e formalizzare:

  • Aiuto alla raccolta e all'applicazione delle direttive anticipate ai sensi della legge Leonetti se il residente ne è in grado, o raccolta delle scelte personali di fiducia.
  • Definizione degli obiettivi di cura e di vita del paziente e adattamento terapeutico con particolare attenzione al dolore e ai sintomi fastidiosi.
  • Accesso a un'équipe mobile di cure palliative o ricovero geriatrico a domicilio, una rete di hospice, se la situazione del paziente lo richiede.
  • In caso di peggioramento medico:

Possibilità di accesso alle consultazioni e ricorso all'urgenza tramite tele-perizia o supporto decisionale entro un periodo massimo di 72 ore, con le medesime finalità di cui sopra.
Altro: Gruppo di controllo
Ogni paziente identificato come appartenente a una cura palliativa dopo i criteri di inclusione riceverà le cure palliative usuali
Altro: consuete cure palliative
I residenti nel gruppo di controllo riceveranno le consuete cure palliative solitamente fornite nelle loro case di cura, secondo le abitudini del team sanitario e del loro medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della tele-perizia sui tassi di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (24 mesi)
Valutazione per percentuale di soggetti ricoverati almeno una volta durante il periodo di follow-up
fino alla fine degli studi (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della tele-perizia sull'emergenza
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (24 mesi)
Tassi di ricovero in emergenza con percentuale di soggetti ricoverati in emergenza almeno una volta durante il periodo di follow-up
fino alla fine degli studi (24 mesi)
Valutazione dell'efficacia della tele-expertise sui tassi di ospedalizzazione degli ultimi 15 giorni di vita
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (24 mesi)
percentuale di soggetti ricoverati negli ultimi 15 giorni di vita almeno una volta durante il periodo di follow-up
fino alla fine degli studi (24 mesi)
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
Valutato dalla Palliative Care Outcome Scale (PCOS)
1 mese dopo l'inclusione
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
Valutato dalla Palliative Care Outcome Scale (PCOS)
3 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Valutato dalla Palliative Care Outcome Scale (PCOS)
6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: I 3 giorni di vita dell'ultimo paziente
Valutato dalla Palliative Care Outcome Scale (PCOS)
I 3 giorni di vita dell'ultimo paziente
Soddisfazione dei caregiver
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (24 mesi)
Valutato attraverso un sondaggio sulla soddisfazione
fino alla fine degli studi (24 mesi)
Valutazione economica
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi (24 mesi)
Valutazione dei costi di cura con i dati del regime di previdenza sociale francese
fino alla fine degli studi (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine Sourdet, MD, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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