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硝子体内注射に関連する痛みに対する局所ネパフェナク 0.1% の効果

2017年5月4日 更新者:Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD、University Hospital of Patras

硝子体内注射に関連する痛みに対する局所ネパフェナク0.1%の鎮痛効果:無作為クロスオーバー研究

硝子体内注射に関連する眼痛に対するネパフェナク 0.1% 点眼薬の鎮痛効果を評価します。

疼痛知覚は、McGill 疼痛アンケートの簡易版によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

硝子体内注射 (IVI) は、後眼部への薬剤の好ましい投与経路です。 抗 VEGF の硝子体内注射は、AMD、RVO、DME などのさまざまな網膜疾患の治療の主力となっています。

しかしながら、IVIの処置は、患者にとってある程度の不快感を伴う。

眼科用非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、白内障手術に伴う炎症や痛み、角膜屈折矯正手術に伴う痛みの管理、術中縮瞳の抑制、季節性アレルギー性結膜炎の治療のための確立された効果的な治療オプションを構成します。

この研究の主な目的は、IVI の直後および 6 時間後までの硝子体内注射に関連する痛みに対する局所 NSAID である Nepafenac 0.1% 点眼薬の鎮痛効果を評価することです。

IVIを受ける予定の多くの患者は、2つのグループに分けられます。 すべての患者は、すでに少なくとも 1 つの IVI を受けている必要があります。 両眼にIVIを受けている患者では、片眼のみが研究に含まれます。

最初のグループの患者は、最初の予約でネパフェナク 0.1% 点眼薬を受け取るように無作為に割り付けられ、その後、次の IVI の予約でプラセボ (人工涙液) を受け取るようにクロスオーバーされます。

2 番目の患者は、最初の予約でプラセボ (人工涙液) を受け取るように無作為化され、次に IVI の次の予約でネパフェナク 0.1% 点眼薬を受け取るようにクロスオーバーされます。

すべての薬は、部門の職員(看護師)によって注射前に投与されます。

患者は、ビジュアルアナログスケール、SF-MPQの主要コンポーネント、および現在の痛みの強さのスケールで構成される短い形式のマクギル疼痛アンケート(SF-MPQ)のギリシャ語版を注射直後と6時間後に完了する必要があります。 -IVI.

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Achaea
      • Patras、Achaea、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、ラニビズマブ(Lucentis; Novartis Pharma S.A.S.、Huningue、France)または aflibercept(Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals、Berlin、Germany)の IVI を片目で受ける予定の当クリニックの網膜医療部門の患者です。抗VEGF剤の少なくとも1つのIVIをすでに受けていた.

除外基準:

  • -白内障摘出手術以外の以前の眼科手術の歴史、ヘルペス性眼病、制御されていない緑内障、ブドウ膜炎、活動性結膜炎、角膜炎および水疱性角膜症、ブロムフェナクまたは他のNSAIDおよびサリチレートに対する以前に知られたアレルギー反応、NSAIDの全身または局所使用または-訪問から7日以内およびIVIの日中の鎮静薬の使用。
  • 視覚的アナログスケール(VAS)を含むSF-MPQの質問を理解し、回答する際の協力が不十分な患者。
  • 目隠しの失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ネパフェナク0.1%点眼薬
硝子体内注射の前に、ネパフェナク 0.1% 点眼薬を 1 滴点眼します。
硝子体内注射の前に、眼球嚢に一滴滴下した。
他の名前:
  • ネバナック0.1%点眼薬
プラセボコンパレーター:人工涙液
人工涙液を 1 滴、硝子体内注射の前に眼球嚢に注入します。
硝子体内注射の前に眼球嚢に一滴点滴
他の名前:
  • ティアーズ ナチュラル 0.1%+0.3% 目薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Visual Analogue Scale で測定した、抗 VEGF の硝子体内注射を受けている患者におけるネパフェナクの鎮痛効果の評価。
時間枠:注射直後と6時間後
注射直後と6時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
McGill Pain Questionnaireの短い形式の主成分によって測定された、抗VEGFの硝子体内注射後のネパフェナクの鎮痛効果の評価
時間枠:注射直後と6時間後
注射直後と6時間後
現在の疼痛強度スコアの主成分によって測定される、抗VEGFの硝子体内注射後のネパフェナクの鎮痛効果の評価
時間枠:注射直後と6時間後
注射直後と6時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd、Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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