Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av topisk nepafenak 0,1 % på smerte relatert til intravitreale injeksjoner

4. mai 2017 oppdatert av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Analgetisk effekt av topisk nepafenak 0,1 % på smerter relatert til intravitreale injeksjoner: en randomisert crossover-studie

Den smertestillende effekten av Nepafenac 0,1 % oftalmiske dråper på øyesmerter relatert til intravitreale injeksjoner vil bli evaluert.

Smertepersepsjon vil bli vurdert av det korte skjemaet til McGill Pain Questionnaire.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravitreal injeksjon (IVI) er en foretrukket administreringsmåte for legemidler i det bakre segmentet av øyet. Intravitreal injeksjon av anti-VEGFer utgjør bærebjelken for behandling av ulike netthinnesykdommer som AMD, RVO, DME etc.

Prosedyren til IVI er imidlertid forbundet med et nivå av ubehag for pasienten.

Oftalmiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) utgjør et etablert og effektivt behandlingsalternativ for behandling av betennelse og smerter forbundet med kataraktkirurgi og smerter forbundet med hornhinnerefraktiv kirurgi, for hemming av intraoperativ miose og for behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den smertestillende effekten av Nepafenac 0,1 % øyedråper, et topisk NSAID, på smerte relatert til intravitreale injeksjoner umiddelbart etter og opptil seks timer etter IVI.

Et antall pasienter som skal gjennomgå IVIs vil bli delt inn i to grupper. Alle pasienter må allerede ha gjennomgått minst én IVI. Hos pasienter som får IVI i begge øyne vil kun ett øye bli inkludert i studien.

Pasientene i den første gruppen vil bli randomisert til å motta Nepafenac 0,1 % øyedråper i den første avtalen og deretter crossover for å motta placebo (kunstige tårer) i deres neste avtale for en IVI.

Pasientene i den andre vil bli randomisert til å motta placebo (kunstige tårer) i den første avtalen og deretter crossover for å motta Nepafenac 0,1 % øyedråper ved deres neste avtale for en IVI.

Alle legemidler vil bli administrert før injeksjonen av et medlem av avdelingens personell (en stabssykepleier).

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut den greske versjonen av det korte skjemaet McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) som består av Visual Analogue Scale, hovedkomponenten i SF-MPQ og Present Pain Intensity Scale umiddelbart etter injeksjonen og 6 timer etter injeksjonen. -IVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakerne vil være pasienter ved den medisinske netthinneavdelingen i vår klinikk, som er planlagt å motta IVI av ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrike) eller aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Tyskland) i ett øye og hadde allerede gjennomgått minst én IVI av et anti-VEGF-middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere øyeoperasjoner annet enn kataraktekstraksjonskirurgi, herpetisk øyesykdom, ukontrollert glaukom, uveitt, aktiv konjunktivitt, keratitt og bulløs keratopati, en tidligere kjent allergisk respons på bromfenak eller andre NSAIDs og salisylater, all systemisk eller lokal bruk av NSAIDs eller evt. bruk av beroligende medisiner innen 7 dager fra besøket og i løpet av dagen for IVI.
  • Pasienter med dårlig samarbeid i å forstå og svare på spørsmålene til SF-MPQ, inkludert den visuelle analoge skalaen (VAS).
  • Mislykket blending

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nepafenac 0,1 % øyedråper
En dråpe Nepafenac 0,1 % øyedråper dryppes inn i øyets blindvei før den intravitreale injeksjonen.
Legemiddel: Nepafenac øyedråper
En dråpe dryppet inn i øyets blindvei før den intravitreale injeksjonen.
Andre navn:
  • NEVANAC 0,1 % øyedråper
Placebo komparator: Kunstige tårer
En dråpe kunstige tårer vil bli dryppet inn i øyets blindvei før den intravitreale injeksjonen.
Legemiddel: Placebo (kunstige tårer)
En dråpe dryppet inn i øyets blindvei før den intravitreale injeksjonen
Andre navn:
  • TEARS NATURALE 0,1%+0,3% øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av Nepafenacs analgetiske effekt hos pasienter som gjennomgår intravitreale injeksjoner av anti-VEGF, målt ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: Umiddelbart og 6 timer etter injeksjon
Umiddelbart og 6 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av Nepafenacs smertestillende effekt etter intravitreale injeksjoner av anti-VEGFs målt ved hovedkomponenten i den korte formen av McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart og 6 timer etter injeksjon
Umiddelbart og 6 timer etter injeksjon
Vurdering av Nepafenacs smertestillende effekt etter intravitreale injeksjoner av anti-VEGFs målt ved hovedkomponenten i nåværende smerteintensitetsscore
Tidsramme: Umiddelbart og 6 timer etter injeksjon
Umiddelbart og 6 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Patras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72/15.04.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere