局部奈帕芬胺 0.1% 对玻璃体内注射相关疼痛的影响
0.1% 局部奈帕芬胺对玻璃体内注射相关疼痛的镇痛作用:一项随机交叉研究
将评估 Nepafenac 0.1% Ophthalmic Drops 对玻璃体内注射相关眼痛的镇痛作用。
疼痛感知将通过麦吉尔疼痛问卷简表进行评估。
研究概览
详细说明
玻璃体内注射 (IVI) 是眼后段给药的首选途径。 玻璃体内注射抗 VEGFs 是治疗各种视网膜疾病如 AMD、RVO、DME 等的主要手段。
然而,IVI 的过程与患者的不适程度有关。
眼科非甾体类抗炎药 (NSAID) 是一种既定且有效的治疗选择,可用于治疗与白内障手术相关的炎症和疼痛以及与角膜屈光手术相关的疼痛,抑制术中瞳孔缩小和治疗季节性过敏性结膜炎。
本研究的主要目标是评估 Nepafenac 0.1% 滴眼液(一种局部 NSAID)对 IVI 后立即和长达 6 小时内玻璃体内注射相关疼痛的镇痛效果。
许多计划接受 IVI 的患者将被分为两组。 所有患者必须至少接受过一次 IVI。 在双眼接受 IVI 的患者中,只有一只眼睛将被纳入研究。
第一组患者将在第一次预约时随机接受 0.1% 奈帕芬胺滴眼液,然后在下一次 IVI 预约中交叉接受安慰剂(人工泪液)。
第二个患者将在第一次预约时随机接受安慰剂(人工泪液),然后在下一次 IVI 预约中交叉接受 Nepafenac 0.1% 滴眼液。
所有药物都将在注射前由该部门的一名工作人员(一名护士)管理。
患者将需要在注射后立即和注射后 6 小时完成希腊语版本的简短麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ),其中包括视觉模拟量表、SF-MPQ 的主要组成部分和当前疼痛强度量表-IVI。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Achaea
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Patras、Achaea、希腊、26504
- University Hospital of Patras
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有参与者都是我们诊所视网膜内科的患者,他们计划在一只眼睛中接受雷珠单抗(Lucentis;诺华制药 S.A.S.,法国 Huningue)或阿柏西普(Eylea;拜耳医疗保健制药公司,德国柏林)的 IVI,以及已经接受过至少一次抗 VEGF 药物的 IVI。
排除标准:
- 除了白内障摘除手术、疱疹性眼病、不受控制的青光眼、葡萄膜炎、活动性结膜炎、角膜炎和大疱性角膜病以外的既往眼科手术史,先前已知对溴芬酸或其他非甾体抗炎药和水杨酸盐的过敏反应,任何全身或局部使用非甾体抗炎药或任何在访问后 7 天内和 IVI 当天使用镇静药物。
- 患者在理解和回答 SF-MPQ 问题,包括视觉模拟量表(VAS)方面合作不佳。
- 不成功的致盲
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:奈帕芬胺 0.1% 滴眼液
在玻璃体内注射之前,将一滴 Nepafenac 0.1% Eye Drops 滴入眼睛的死胡同。
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在玻璃体内注射前将一滴滴入眼睛的死胡同。
其他名称:
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安慰剂比较:人工泪液
在玻璃体内注射之前,将一滴人工泪液滴入眼睛的死胡同。
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玻璃体内注射前滴入一滴眼球
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表评估奈帕芬胺对接受玻璃体内注射抗 VEGF 的患者的镇痛作用。
大体时间:注射后即刻和注射后 6 小时
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注射后即刻和注射后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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玻璃体内注射抗 VEGF 后奈帕芬胺镇痛效果的评估,通过麦吉尔疼痛问卷简表的主要成分来衡量
大体时间:注射后即刻和注射后 6 小时
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注射后即刻和注射后 6 小时
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通过当前疼痛强度评分的主要成分来评估玻璃体内注射抗 VEGF 后奈帕芬胺的镇痛效果
大体时间:注射后即刻和注射后 6 小时
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注射后即刻和注射后 6 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd、Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奈帕芬胺滴眼液的临床试验
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... 和其他合作者完全的
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的
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