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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02821390
유리체 강내 주사와 관련된 통증에 대한 국소 Nepafenac 0.1%의 효과
유리체 강내 주사와 관련된 통증에 대한 국소 Nepafenac 0.1%의 진통 효과: 무작위 교차 연구
유리체 강내 주사와 관련된 안구 통증에 대한 네파페낙 0.1% 점안액의 진통 효과를 평가합니다.
통증 인식은 McGill 통증 설문지의 약식으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
유리체강내 주사(IVI)는 안구의 후부에 약물을 투여하는 선호되는 경로입니다. 항-VEGF의 유리체강내 주입은 AMD, RVO, DME 등과 같은 다양한 망막 질환의 치료를 위한 주류를 구성합니다.
그러나 IVI의 절차는 환자의 불편함과 관련이 있습니다.
안과용 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 백내장 수술과 관련된 염증 및 통증 관리, 각막 굴절 수술과 관련된 통증 관리, 수술 중 축동 억제 및 계절성 알레르기 결막염 치료를 위한 확립되고 효과적인 치료 옵션을 구성합니다.
이 연구의 주요 목표는 IVI 직후 및 최대 6시간 후 유리체강내 주사와 관련된 통증에 대한 국소 NSAID인 Nepafenac 0.1% 안약의 진통 효과를 평가하는 것입니다.
IVI를 받을 예정인 다수의 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 이미 적어도 하나의 IVI를 받아야 합니다. 양쪽 눈에 IVI를 받는 환자의 경우 한쪽 눈만 연구에 포함됩니다.
첫 번째 그룹의 환자는 첫 번째 예약에서 Nepafenac 0.1% 점안액을 무작위로 투여받은 후 다음 IVI 예약에서 위약(인공 눈물)을 투여받도록 교차 배정됩니다.
두 번째 환자는 첫 번째 약속에서 무작위로 위약(인공 눈물)을 투여받은 후 다음 IVI 약속에서 Nepafenac 0.1% 점안액을 교차 투여받게 됩니다.
모든 약물은 부서 직원(간호사)이 주사 전에 투여합니다.
환자는 SF-MPQ의 주요 구성 요소인 Visual Analogue Scale과 주사 직후 및 6시간 후 현재 통증 강도 척도로 구성된 약식 McGill 통증 질문지(SF-MPQ)의 그리스어 버전을 작성해야 합니다. -IVI.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Achaea
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Patras, Achaea, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 한 눈에 ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, France) 또는 aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Germany)의 IVI를 받을 예정인 우리 클리닉의 의료 망막 부서의 환자이고 이미 항-VEGF 제제의 적어도 하나의 IVI를 겪었습니다.
제외 기준:
- 백내장 적출 수술, 헤르페스성 안구 질환, 조절되지 않는 녹내장, 포도막염, 활동성 결막염, 각막염 및 수포성 각막병증, 브롬페낙 또는 기타 NSAID 및 살리실산염에 대한 이전에 알려진 알레르기 반응, NSAID 또는 방문 후 7일 이내 및 IVI 당일 동안 진정제 사용.
- 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함하여 SF-MPQ의 질문에 대한 이해 및 답변에 협조가 잘 되지 않는 환자.
- 실패한 실명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네파페낙 0.1% 점안액
Nepafenac 0.1% 점안액 한 방울을 유리체강내 주입 전에 눈의 막다른 낭에 점적합니다.
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유리체내 주입 전에 눈의 막다른 골목에 한 방울을 점적합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 인공눈물
유리체강내 주입 전에 인공눈물 한 방울을 눈의 막다른 낭에 주입합니다.
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유리체내 주사 전 눈의 막다른 낭에 한 방울 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analogue Scale로 측정한 항-VEGF의 유리체강내 주사를 받는 환자에 대한 네파페낙의 진통 효과 평가.
기간: 주사 직후 및 6시간 후
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주사 직후 및 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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짧은 형태의 McGill 통증 설문지의 주성분으로 측정한 항-VEGF의 유리체강내 주사 후 네파페낙의 진통 효과 평가
기간: 주사 직후 및 6시간 후
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주사 직후 및 6시간 후
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Present Pain Intensity 점수의 주성분으로 측정한 항-VEGF의 유리체강내 주사 후 Nepafenac의 진통 효과 평가
기간: 주사 직후 및 6시간 후
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주사 직후 및 6시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 72/15.04.16
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네파페낙 안약에 대한 임상 시험
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai... 그리고 다른 협력자들완전한
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한
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ALK-Abelló A/SSyneos Health완전한
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Smart Medical Systems Ltd.Fujifilm모병