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Efeito do Nepafenaco Tópico 0,1% na Dor Relacionada a Injeções Intravítreas

4 de maio de 2017 atualizado por: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Efeito Analgésico do Nepafenaco Tópico 0,1% na Dor Relacionada a Injeções Intravítreas: Um Estudo Crossover Randomizado

Será avaliado o efeito analgésico do Nepafenaco 0,1% Gotas Oftálmicas na dor ocular relacionada a injeções intravítreas.

A percepção da dor será avaliada pelo Short Form do McGill Pain Questionnaire.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A injeção intravítrea (IVI) é uma via preferencial de administração de drogas no segmento posterior do olho. A injeção intravítrea de anti-VEGFs constitui o esteio para o tratamento de várias doenças da retina, como AMD, RVO, EMD etc.

O procedimento do IVI está, no entanto, associado a um nível de desconforto para o paciente.

Os anti-inflamatórios não esteróides oftálmicos (AINEs) constituem uma opção de tratamento estabelecida e eficaz para o controle da inflamação e da dor associada à cirurgia de catarata e da dor associada à cirurgia refrativa da córnea, para a inibição da miose intraoperatória e para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito analgésico do colírio Nepafenaco 0,1%, um AINE tópico, na dor relacionada a injeções intravítreas imediatamente após e até seis horas após a IVI.

Um número de pacientes programados para passar por IVIs será dividido em dois grupos. Todos os pacientes já devem ter sido submetidos a pelo menos um IVI. Em pacientes recebendo IVIs em ambos os olhos, apenas um olho será incluído no estudo.

Os pacientes do primeiro grupo serão randomizados para receber Nepafenaco 0,1% Colírio na primeira consulta e, em seguida, passarão para receber o placebo (Lágrimas Artificiais) na próxima consulta para IVI.

Os pacientes do segundo serão randomizados para receber o placebo (lágrimas artificiais) na primeira consulta e, em seguida, passarão para receber Nepafenaco 0,1% Colírio na próxima consulta para IVI.

Todos os medicamentos serão administrados antes da injeção por um membro da equipe do Departamento (uma enfermeira).

Os pacientes deverão preencher a versão grega do questionário de dor de McGill (SF-MPQ), composto pela Escala Visual Analógica, o principal componente do SF-MPQ e a Escala de Intensidade da Dor Presente imediatamente após a injeção e 6 horas após -IVI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Achaea
      • Patras, Achaea, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes serão pacientes do Departamento de Retina Médica de nossa Clínica, agendados para receber IVIs de ranibizumabe (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, França) ou aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlim, Alemanha) em um olho e já havia sofrido pelo menos um IVI de um agente anti-VEGF.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de extração de catarata, doença ocular herpética, glaucoma não controlado, uveíte, conjuntivite ativa, ceratite e ceratopatia bolhosa, uma resposta alérgica previamente conhecida ao bromofenaco ou outros AINEs e salicilatos, qualquer uso sistêmico ou tópico de AINEs ou qualquer outro uso de medicamentos sedativos em até 7 dias da consulta e no dia do IVI.
  • Pacientes com pouca cooperação na compreensão e resposta às questões do SF-MPQ, incluindo a escala visual analógica (VAS).
  • Cegueira sem sucesso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nepafenaco 0,1% Colírio
Uma gota de Nepafenac 0,1% Colírio será instilada no fundo de saco do olho antes da injeção intravítrea.
Uma gota instilada no fundo de saco do olho antes da injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • NEVANAC 0,1% Colírio
Comparador de Placebo: Lágrimas artificiais
Uma gota de Lágrimas Artificiais será instilada no fundo de saco do olho antes da injeção intravítrea.
Uma gota instilada no fundo de saco do olho antes da injeção intravítrea
Outros nomes:
  • LÁGRIMAS NATURAL 0,1%+0,3% Colírio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do efeito analgésico do nepafenaco em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs medido pela Escala Visual Analógica.
Prazo: Imediatamente e 6 horas após a injeção
Imediatamente e 6 horas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do efeito analgésico do nepafenaco após injeções intravítreas de anti-VEGFs, conforme medido pelo componente principal da forma curta do questionário de dor de McGill
Prazo: Imediatamente e 6 horas após a injeção
Imediatamente e 6 horas após a injeção
Avaliação do efeito analgésico do nepafenaco após injeções intravítreas de anti-VEGFs, conforme medido pelo componente principal do escore de intensidade da dor presente
Prazo: Imediatamente e 6 horas após a injeção
Imediatamente e 6 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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