- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02821390
Efeito do Nepafenaco Tópico 0,1% na Dor Relacionada a Injeções Intravítreas
Efeito Analgésico do Nepafenaco Tópico 0,1% na Dor Relacionada a Injeções Intravítreas: Um Estudo Crossover Randomizado
Será avaliado o efeito analgésico do Nepafenaco 0,1% Gotas Oftálmicas na dor ocular relacionada a injeções intravítreas.
A percepção da dor será avaliada pelo Short Form do McGill Pain Questionnaire.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção intravítrea (IVI) é uma via preferencial de administração de drogas no segmento posterior do olho. A injeção intravítrea de anti-VEGFs constitui o esteio para o tratamento de várias doenças da retina, como AMD, RVO, EMD etc.
O procedimento do IVI está, no entanto, associado a um nível de desconforto para o paciente.
Os anti-inflamatórios não esteróides oftálmicos (AINEs) constituem uma opção de tratamento estabelecida e eficaz para o controle da inflamação e da dor associada à cirurgia de catarata e da dor associada à cirurgia refrativa da córnea, para a inibição da miose intraoperatória e para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito analgésico do colírio Nepafenaco 0,1%, um AINE tópico, na dor relacionada a injeções intravítreas imediatamente após e até seis horas após a IVI.
Um número de pacientes programados para passar por IVIs será dividido em dois grupos. Todos os pacientes já devem ter sido submetidos a pelo menos um IVI. Em pacientes recebendo IVIs em ambos os olhos, apenas um olho será incluído no estudo.
Os pacientes do primeiro grupo serão randomizados para receber Nepafenaco 0,1% Colírio na primeira consulta e, em seguida, passarão para receber o placebo (Lágrimas Artificiais) na próxima consulta para IVI.
Os pacientes do segundo serão randomizados para receber o placebo (lágrimas artificiais) na primeira consulta e, em seguida, passarão para receber Nepafenaco 0,1% Colírio na próxima consulta para IVI.
Todos os medicamentos serão administrados antes da injeção por um membro da equipe do Departamento (uma enfermeira).
Os pacientes deverão preencher a versão grega do questionário de dor de McGill (SF-MPQ), composto pela Escala Visual Analógica, o principal componente do SF-MPQ e a Escala de Intensidade da Dor Presente imediatamente após a injeção e 6 horas após -IVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Achaea
-
Patras, Achaea, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes serão pacientes do Departamento de Retina Médica de nossa Clínica, agendados para receber IVIs de ranibizumabe (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, França) ou aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlim, Alemanha) em um olho e já havia sofrido pelo menos um IVI de um agente anti-VEGF.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de extração de catarata, doença ocular herpética, glaucoma não controlado, uveíte, conjuntivite ativa, ceratite e ceratopatia bolhosa, uma resposta alérgica previamente conhecida ao bromofenaco ou outros AINEs e salicilatos, qualquer uso sistêmico ou tópico de AINEs ou qualquer outro uso de medicamentos sedativos em até 7 dias da consulta e no dia do IVI.
- Pacientes com pouca cooperação na compreensão e resposta às questões do SF-MPQ, incluindo a escala visual analógica (VAS).
- Cegueira sem sucesso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nepafenaco 0,1% Colírio
Uma gota de Nepafenac 0,1% Colírio será instilada no fundo de saco do olho antes da injeção intravítrea.
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Uma gota instilada no fundo de saco do olho antes da injeção intravítrea.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Lágrimas artificiais
Uma gota de Lágrimas Artificiais será instilada no fundo de saco do olho antes da injeção intravítrea.
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Uma gota instilada no fundo de saco do olho antes da injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação do efeito analgésico do nepafenaco em pacientes submetidos a injeções intravítreas de anti-VEGFs medido pela Escala Visual Analógica.
Prazo: Imediatamente e 6 horas após a injeção
|
Imediatamente e 6 horas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação do efeito analgésico do nepafenaco após injeções intravítreas de anti-VEGFs, conforme medido pelo componente principal da forma curta do questionário de dor de McGill
Prazo: Imediatamente e 6 horas após a injeção
|
Imediatamente e 6 horas após a injeção
|
Avaliação do efeito analgésico do nepafenaco após injeções intravítreas de anti-VEGFs, conforme medido pelo componente principal do escore de intensidade da dor presente
Prazo: Imediatamente e 6 horas após a injeção
|
Imediatamente e 6 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72/15.04.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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