Efecto del nepafenaco tópico al 0,1 % sobre el dolor relacionado con las inyecciones intravítreas
Efecto analgésico del nepafenaco tópico al 0,1 % sobre el dolor relacionado con las inyecciones intravítreas: un estudio cruzado aleatorizado
Se evaluará el efecto analgésico de Nepafenac 0,1% Gotas Oftálmicas sobre el dolor ocular relacionado con las inyecciones intravítreas.
La percepción del dolor se evaluará mediante la forma corta del cuestionario de dolor de McGill.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección intravítrea (IVI) es una vía preferida de administración de fármacos en el segmento posterior del ojo. La inyección intravítrea de anti-VEGF constituye el pilar para el tratamiento de diversas enfermedades de la retina como AMD, OVR, DME, etc.
El procedimiento de la IVI está, sin embargo, asociado con un nivel de incomodidad para el paciente.
Los antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos (AINE) constituyen una opción de tratamiento establecida y eficaz para el manejo de la inflamación y el dolor asociado a la cirugía de cataratas y del dolor asociado a la cirugía refractiva corneal, para la inhibición de la miosis intraoperatoria y para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto analgésico de Nepafenac 0.1% Eye Drops, un AINE tópico, sobre el dolor relacionado con las inyecciones intravítreas inmediatamente después y hasta seis horas después de la IVI.
Un número de pacientes programados para someterse a IVI se dividirá en dos grupos. Todos los pacientes deben haberse sometido ya al menos a una IVI. En los pacientes que reciben IVI en ambos ojos, solo se incluirá un ojo en el estudio.
Los pacientes del primer grupo serán aleatorizados para recibir Nepafenac 0.1% Eye Drops en la primera cita y luego se cruzarán para recibir el placebo (Artificial Tears) en su próxima cita para una IVI.
Los pacientes del segundo serán aleatorizados para recibir el placebo (lágrimas artificiales) en la primera cita y luego cruzar para recibir Nepafenac 0.1% Eye Drops en su próxima cita para una IVI.
Todos los medicamentos serán administrados antes de la inyección por un miembro del personal del Departamento (una enfermera del personal).
Los pacientes deberán completar la versión griega del Cuestionario de dolor de McGill de forma corta (SF-MPQ) que comprende la Escala analógica visual, el componente principal del SF-MPQ y la Escala de intensidad del dolor actual inmediatamente después de la inyección y 6 horas después -IVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Achaea
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Patras, Achaea, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes serán pacientes del Departamento Médico de Retina de nuestra Clínica, que tienen programado recibir IVI de ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francia) o aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlín, Alemania) en un ojo y ya se había sometido al menos a una IVI de un agente anti-VEGF.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular anterior que no sea la cirugía de extracción de cataratas, enfermedad ocular herpética, glaucoma no controlado, uveítis, conjuntivitis activa, queratitis y queratopatía ampollosa, una respuesta alérgica previamente conocida al bromfenaco u otros AINE y salicilatos, cualquier uso sistémico o tópico de AINE o cualquier uso de medicamentos sedantes dentro de los 7 días posteriores a la visita y durante el día de IVI.
- Pacientes con escasa cooperación en la comprensión y respuesta de las preguntas del SF-MPQ, incluida la escala analógica visual (EVA).
- Cegamiento fallido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colirio de nepafenaco al 0,1 %
Se instilará una gota de Nepafenac 0.1% Eye Drops en el fondo de saco del ojo antes de la inyección intravítrea.
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Se instila una gota en el fondo de saco del ojo antes de la inyección intravítrea.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Lagrimas artificiales
Se instilará una gota de lágrimas artificiales en el fondo de saco del ojo antes de la inyección intravítrea.
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Una gota instilada en el fondo de saco del ojo antes de la inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto analgésico de Nepafenac en pacientes sometidos a inyecciones intravítreas de anti-VEGF medido por la Escala Visual Analógica.
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 6 horas después de la inyección
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Inmediatamente y 6 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto analgésico de Nepafenac después de inyecciones intravítreas de anti-VEGF según lo medido por el componente principal de la forma corta del Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 6 horas después de la inyección
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Inmediatamente y 6 horas después de la inyección
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Evaluación del efecto analgésico de Nepafenac después de inyecciones intravítreas de anti-VEGF medido por el componente principal de la puntuación de intensidad del dolor actual
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 6 horas después de la inyección
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Inmediatamente y 6 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- 72/15.04.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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