Wirkung von topischem Nepafenac 0,1 % auf Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen
Analgetische Wirkung von topischem Nepafenac 0,1% auf Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen: Eine randomisierte Crossover-Studie
Die analgetische Wirkung von Nepafenac 0,1 % Augentropfen auf Augenschmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen wird bewertet.
Die Schmerzwahrnehmung wird anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravitreale Injektion (IVI) ist ein bevorzugter Verabreichungsweg von Arzneimitteln im hinteren Augenabschnitt. Die intravitreale Injektion von Anti-VEGFs bildet die Hauptstütze für die Behandlung verschiedener Netzhauterkrankungen wie AMD, RVO, DME usw.
Der Eingriff der IVI ist jedoch für den Patienten mit einer gewissen Unannehmlichkeit verbunden.
Ophthalmische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) stellen eine etablierte und wirksame Behandlungsoption für die Behandlung von Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen und von Schmerzen im Zusammenhang mit refraktiven Hornhautoperationen, zur Hemmung der intraoperativen Miosis und zur Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis dar.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der analgetischen Wirkung von Nepafenac 0,1 % Augentropfen, einem topischen NSAID, auf Schmerzen im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen unmittelbar nach und bis zu sechs Stunden nach der IVI.
Eine Reihe von Patienten, die sich IVIs unterziehen sollen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten müssen sich bereits mindestens einer IVI unterzogen haben. Bei Patienten, die IVIs in beiden Augen erhalten, wird nur ein Auge in die Studie eingeschlossen.
Die Patienten der ersten Gruppe werden randomisiert und erhalten beim ersten Termin Nepafenac 0,1 % Augentropfen und erhalten dann beim nächsten IVI-Termin das Placebo (künstliche Tränenflüssigkeit).
Die Patienten der zweiten werden randomisiert, um beim ersten Termin das Placebo (künstliche Tränenflüssigkeit) zu erhalten, und dann beim nächsten Termin für eine IVI auf Nepafenac 0,1 % Augentropfen umgestellt.
Alle Medikamente werden vor der Injektion von einem Mitarbeiter der Abteilung (einer Krankenpflegekraft) verabreicht.
Die Patienten müssen die griechische Version des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) ausfüllen, der aus der visuellen Analogskala, dem Hauptbestandteil des SF-MPQ, und der aktuellen Schmerzintensitätsskala unmittelbar nach der Injektion und 6 Stunden danach besteht -IVI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Achaea
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Patras, Achaea, Griechenland, 26504
- University Hospital of Patras
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind Patienten der medizinischen Netzhautabteilung unserer Klinik, die geplant sind, IVIs von Ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankreich) oder Aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Deutschland) auf einem Auge und zu erhalten bereits mindestens einer IVI eines Anti-VEGF-Mittels unterzogen worden waren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer Kataraktextraktionen, herpetische Augenerkrankungen, unkontrolliertes Glaukom, Uveitis, aktive Konjunktivitis, Keratitis und bullöse Keratopathie, eine zuvor bekannte allergische Reaktion auf Bromfenac oder andere NSAIDs und Salicylate, jegliche systemische oder topische Anwendung von NSAIDs oder anderen Verwendung von Beruhigungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch und am Tag der IVI.
- Patienten mit schlechter Kooperation beim Verstehen und Beantworten der Fragen des SF-MPQ, einschließlich der visuellen Analogskala (VAS).
- Fehlgeschlagene Verblindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nepafenac 0,1 % Augentropfen
Ein Tropfen Nepafenac 0,1 % Augentropfen wird vor der intravitrealen Injektion in den Augensack des Auges getropft.
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Ein Tropfen vor der intravitrealen Injektion in die Sackgasse des Auges einträufeln.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Künstliche Tränen
Ein Tropfen künstliche Tränenflüssigkeit wird vor der intravitrealen Injektion in die Sackgasse des Auges geträufelt.
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Ein Tropfen vor der intravitrealen Injektion in die Sackgasse des Auges einträufeln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der analgetischen Wirkung von Nepafenac bei Patienten, die sich intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs unterziehen, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Unmittelbar und 6 Stunden nach der Injektion
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Unmittelbar und 6 Stunden nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der analgetischen Wirkung von Nepafenac nach intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs, gemessen anhand der Hauptkomponente der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Unmittelbar und 6 Stunden nach der Injektion
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Unmittelbar und 6 Stunden nach der Injektion
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Bewertung der analgetischen Wirkung von Nepafenac nach intravitrealen Injektionen von Anti-VEGFs, gemessen anhand der Hauptkomponente des Punktes für die aktuelle Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar und 6 Stunden nach der Injektion
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Unmittelbar und 6 Stunden nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Schmierende Augentropfen
- Nepafenac
Andere Studien-ID-Nummern
- 72/15.04.16
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