Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk Nepafenac 0,1 % på smerter relateret til intravitreale injektioner

4. maj 2017 opdateret af: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Analgetisk effekt af topisk nepafenac 0,1 % på smerter relateret til intravitreale injektioner: en randomiseret crossover-undersøgelse

Den analgetiske virkning af Nepafenac 0,1 % oftalmiske dråber på øjensmerter relateret til intravitreale injektioner vil blive evalueret.

Smerteopfattelse vil blive vurderet ved den korte form af McGill Pain Questionnaire.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravitreal injektion (IVI) er en foretrukken administrationsvej for lægemidler i øjets bageste segment. Intravitreal injektion af anti-VEGF'er udgør grundpillen til behandling af forskellige nethindesygdomme såsom AMD, RVO, DME osv.

Proceduren af ​​IVI er imidlertid forbundet med et niveau af ubehag for patienten.

Oftalmiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) udgør en etableret og effektiv behandlingsmulighed til behandling af inflammation og smerter forbundet med kataraktkirurgi og af smerter forbundet med hornhindebrudskirurgi, til hæmning af intraoperativ miose og til behandling af sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere den analgetiske effekt af Nepafenac 0,1 % øjendråber, et topisk NSAID, på smerte relateret til intravitreale injektioner umiddelbart efter og op til seks timer efter IVI.

Et antal patienter, der er planlagt til at gennemgå IVI'er, vil blive opdelt i to grupper. Alle patienter skal allerede have gennemgået mindst én IVI. Hos patienter, der får IVI'er i begge øjne, vil kun ét øje blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne i den første gruppe vil blive randomiseret til at modtage Nepafenac 0,1 % øjendråber i den første aftale og derefter crossover for at modtage placebo (kunstige tårer) i deres næste aftale om en IVI.

Patienterne i den anden vil blive randomiseret til at modtage placebo (kunstige tårer) i den første aftale og derefter crossover til at modtage Nepafenac 0,1 % øjendråber i deres næste aftale til en IVI.

Alle lægemidler vil blive administreret inden injektionen af ​​et medlem af afdelingens personale (en sygeplejerske).

Patienterne skal udfylde den græske version af det korte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bestående af Visual Analogue Scale, hovedkomponenten i SF-MPQ og Present Pain Intensity Scale umiddelbart efter injektionen og 6 timer efter. -IVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være patienter fra den medicinske nethindeafdeling i vores klinik, som er planlagt til at modtage IVI'er af ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrig) eller aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Tyskland) i det ene øje og havde allerede gennemgået mindst én IVI af et anti-VEGF-middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere øjenoperationer bortset fra kataraktekstraktionskirurgi, herpetisk øjensygdom, ukontrolleret glaukom, uveitis, aktiv konjunktivitis, keratitis og bulløs keratopati, en tidligere kendt allergisk reaktion på bromfenac eller andre NSAID'er og salicylater, enhver systemisk eller topisk brug af NSAID'er eller evt. brug af beroligende medicin inden for 7 dage fra besøget og i løbet af dagen for IVI.
  • Patienter med dårligt samarbejde om at forstå og besvare spørgsmålene i SF-MPQ, herunder den visuelle analoge skala (VAS).
  • Mislykket blinding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nepafenac 0,1% øjendråber
En dråbe Nepafenac 0,1 % øjendråber dryppes i øjets blindgyde før den intravitreale injektion.
Medicin: Nepafenac øjendråber
En dråbe dryppet i øjets blindgyde før den intravitreale injektion.
Andre navne:
  • NEVANAC 0,1% øjendråber
Placebo komparator: Kunstige tårer
En dråbe kunstige tårer vil blive dryppet i øjets blindgyde før den intravitreale injektion.
Medicin: Placebo (kunstige tårer)
En dråbe dryppet i øjets blindgyde før den intravitreale injektion
Andre navne:
  • TEARS NATURALE 0,1%+0,3% øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af Nepafenacs analgetiske virkning hos patienter, der gennemgår intravitreale injektioner af anti-VEGF'er målt ved den visuelle analoge skala.
Tidsramme: Umiddelbart og 6 timer efter injektion
Umiddelbart og 6 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af Nepafenacs analgetiske virkning efter intravitreale injektioner af anti-VEGF'er målt ved hovedkomponenten i den korte form af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart og 6 timer efter injektion
Umiddelbart og 6 timer efter injektion
Vurdering af Nepafenacs analgetiske virkning efter intravitreale injektioner af anti-VEGF'er målt ved hovedkomponenten af ​​den nuværende smerteintensitetsscore
Tidsramme: Umiddelbart og 6 timer efter injektion
Umiddelbart og 6 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Patras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72/15.04.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner