Effetto del nepafenac topico 0,1% sul dolore correlato alle iniezioni intravitreali
Effetto analgesico del nepafenac topico 0,1% sul dolore correlato alle iniezioni intravitreali: uno studio incrociato randomizzato
Verrà valutato l'effetto analgesico di Nepafenac 0,1% gocce oftalmiche sul dolore oculare correlato alle iniezioni intravitreali.
La percezione del dolore sarà valutata dalla Short Form del McGill Pain Questionnaire.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iniezione intravitreale (IVI) è una via preferita di somministrazione di farmaci nel segmento posteriore dell'occhio. L'iniezione intravitreale di anti-VEGF costituisce il cardine per il trattamento di varie malattie retiniche come AMD, RVO, DME ecc.
La procedura dell'IVI è però associata a un livello di disagio per il paziente.
I farmaci antinfiammatori non steroidei oftalmici (FANS) costituiscono un'opzione terapeutica consolidata ed efficace per la gestione dell'infiammazione e del dolore associati alla chirurgia della cataratta e del dolore associato alla chirurgia refrattiva corneale, per l'inibizione della miosi intraoperatoria e per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto analgesico di Nepafenac 0,1% collirio un FANS topico sul dolore correlato alle iniezioni intravitreali immediatamente dopo e fino a sei ore dopo l'IVI.
Un numero di pazienti programmati per sottoporsi a IVI sarà diviso in due gruppi. Tutti i pazienti devono essere già stati sottoposti ad almeno una IVI. Nei pazienti che ricevono IVI in entrambi gli occhi sarà incluso nello studio solo un occhio.
I pazienti del primo gruppo saranno randomizzati per ricevere Nepafenac 0,1% gocce oculari nel primo appuntamento e poi crossover per ricevere il placebo (lacrime artificiali) nel loro prossimo appuntamento per un IVI.
I pazienti del secondo saranno randomizzati per ricevere il placebo (lacrime artificiali) nel primo appuntamento e poi il crossover per ricevere Nepafenac 0,1% gocce oculari nel loro prossimo appuntamento per un IVI.
Tutti i farmaci saranno somministrati prima dell'iniezione da un membro del personale del Dipartimento (un'infermiera del personale).
Ai pazienti sarà richiesto di completare la versione greca del breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ) comprendente la scala analogica visiva, il componente principale dell'SF-MPQ e la scala dell'intensità del dolore presente immediatamente dopo l'iniezione e 6 ore dopo -IVI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Achaea
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Patras, Achaea, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti saranno pazienti del dipartimento di retina medica della nostra clinica, che dovrebbero ricevere IVI di ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francia) o aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlino, Germania) in un occhio e aveva già subito almeno un IVI di un agente anti-VEGF.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti interventi chirurgici oculari diversi da interventi chirurgici di estrazione della cataratta, malattia oculare erpetica, glaucoma non controllato, uveite, congiuntivite attiva, cheratite e cheratopatia bollosa, una risposta allergica precedentemente nota a bromfenac o altri FANS e salicilati, qualsiasi uso sistemico o topico di FANS o qualsiasi uso di farmaci sedativi entro 7 giorni dalla visita e durante il giorno dell'IVI.
- Pazienti con scarsa collaborazione nel comprendere e rispondere alle domande del SF-MPQ, inclusa la scala analogica visiva (VAS).
- Accecamento non riuscito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nepafenac 0,1% Collirio
Una goccia di Nepafenac 0,1% collirio verrà instillata nel cul de sac dell'occhio prima dell'iniezione intravitreale.
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Una goccia instillata nel cul de sac dell'occhio prima dell'iniezione intravitreale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Lacrime artificiali
Una goccia di lacrime artificiali verrà instillata nel cul de sac dell'occhio prima dell'iniezione intravitreale.
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Una goccia instillata nel cul de sac dell'occhio prima dell'iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto analgesico di Nepafenac in pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF misurati dalla Visual Analogue Scale.
Lasso di tempo: Immediatamente e 6 ore dopo l'iniezione
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Immediatamente e 6 ore dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto analgesico di Nepafenac dopo iniezioni intravitreali di anti-VEGF misurate dal componente principale della forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Immediatamente e 6 ore dopo l'iniezione
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Immediatamente e 6 ore dopo l'iniezione
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Valutazione dell'effetto analgesico di Nepafenac dopo iniezioni intravitreali di anti-VEGF come misurato dal componente principale del punteggio Present Pain Intensity
Lasso di tempo: Immediatamente e 6 ore dopo l'iniezione
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Immediatamente e 6 ore dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Gocce oculari lubrificanti
- Nepafenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72/15.04.16
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