Paikallisen nepafenaakin 0,1 % vaikutus lasiaisensisäisiin injektioihin liittyvään kipuun
Paikallisen Nepafenaakin 0,1 % analgeettinen vaikutus lasiaisensisäisiin injektioihin liittyvään kipuun: satunnaistettu crossover-tutkimus
Nepafenac 0,1 % Oftalmic Dropsin kipua lievittävä vaikutus lasiaisensisäisiin injektioihin liittyvään silmäkipuun arvioidaan.
Kivun havaitseminen arvioidaan McGill Pain Questionnairen lyhyellä lomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intravitreaalinen injektio (IVI) on edullinen lääkkeiden antotapa silmän takaosaan. Anti-VEGF:ien lasiaisensisäinen injektio on tukipilari erilaisten verkkokalvosairauksien, kuten AMD, RVO, DME jne., hoidossa.
IVI-toimenpiteeseen liittyy kuitenkin potilaalle jonkin verran epämukavuutta.
Oftalmiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat vakiintunut ja tehokas hoitovaihtoehto kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen ja kivun sekä sarveiskalvon taittoleikkaukseen liittyvän kivun hallintaan, intraoperatiivisen mioosin estämiseen ja kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ajankohtaisen tulehduskipulääkkeen Nepafenac 0,1 % Eye Drops -silmätippojen kipua lievittävää vaikutusta lasiaisensisäisiin injektioihin välittömästi IVI:n jälkeen ja kuuden tunnin ajan sen jälkeen.
Osa potilaista, joille on määrä tehdä IVI, jaetaan kahteen ryhmään. Kaikilla potilailla on oltava jo vähintään yksi IVI. Potilailla, jotka saavat IVI:tä molemmissa silmissä, vain yksi silmä otetaan mukaan tutkimukseen.
Ensimmäisen ryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan Nepafenac 0,1 % silmätippoja ensimmäisellä tapaamisella ja sitten risteävä saamaan lumelääkettä (Artificial Tears) seuraavalla IVI-käynnillä.
Toisen ryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (Artificial Tears) ensimmäisellä tapaamisella ja sitten risteävä saamaan Nepafenac 0,1 % silmätippoja seuraavalla IVI-käynnillä.
Osaston henkilökunnan jäsen (henkilökunnan sairaanhoitaja) antaa kaikki lääkkeet ennen injektiota.
Potilaiden on täytettävä kreikkalainen versio lyhyestä McGill-kipukyselystä (SF-MPQ), joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon, SF-MPQ:n pääkomponentin ja nykyisen kivun voimakkuusasteikon välittömästi injektion jälkeen ja 6 tuntia sen jälkeen. -IVI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Achaea
-
Patras, Achaea, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat klinikkamme verkkokalvon lääketieteellisen osaston potilaita, joille on tarkoitus saada ranibitsumabin (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Ranska) tai afliberseptin (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berliini, Saksa) IVI-testit yhteen silmään ja oli jo läpikäynyt vähintään yhden anti-VEGF-aineen IVI:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäleikkaus, muu kuin kaihipoistoleikkaus, herpeettinen silmäsairaus, hallitsematon glaukooma, uveiitti, aktiivinen sidekalvotulehdus, keratiitti ja rakkulainen keratopatia, aiemmin tunnettu allerginen reaktio bromfenaakille tai muille tulehduskipulääkkeille ja salisylaateille, mikä tahansa systeeminen tai paikallinen NSAID-lääkkeiden käyttö tai mitä tahansa rauhoittavien lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä vierailusta ja IVI-päivän aikana.
- Potilaat, joilla on huono yhteistyö SF-MPQ:n kysymysten ymmärtämisessä ja niihin vastaamisessa, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
- Epäonnistunut sokaisu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nepafenac 0,1 % silmätipat
Yksi tippa Nepafenac 0,1 % -silmätippoja tiputetaan silmän umpikujaan ennen lasiaisensisäistä injektiota.
|
Yksi tippa tiputettuna silmän umpikujaan ennen lasiaisensisäistä injektiota.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Keinotekoiset kyyneleet
Yksi tippa tekokyyneleitä tiputetaan silmän umpikujaan ennen lasiaisensisäistä injektiota.
|
Yksi tippa tiputettuna silmän umpikujaan ennen lasiaisensisäistä injektiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nepafenakin analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joille annetaan lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: Välittömästi ja 6 tuntia injektion jälkeen
|
Välittömästi ja 6 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nepafenakin analgeettisen vaikutuksen arviointi lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden jälkeen mitattuna McGill Pain Questionnairen lyhyen lomakkeen pääkomponentilla
Aikaikkuna: Välittömästi ja 6 tuntia injektion jälkeen
|
Välittömästi ja 6 tuntia injektion jälkeen
|
|
Nepafenakin analgeettisen vaikutuksen arviointi lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden jälkeen mitattuna nykyisen kivun intensiteetin pääkomponentilla
Aikaikkuna: Välittömästi ja 6 tuntia injektion jälkeen
|
Välittömästi ja 6 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72/15.04.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .