Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van topische Nepafenac 0,1% op pijn gerelateerd aan intravitreale injecties

4 mei 2017 bijgewerkt door: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Pijnstillend effect van topisch nepafenac 0,1% op pijn gerelateerd aan intravitreale injecties: een gerandomiseerde cross-over studie

Het analgetische effect van Nepafenac 0,1% oogdruppels op oogpijn gerelateerd aan intravitreale injecties zal worden geëvalueerd.

Pijnperceptie wordt beoordeeld aan de hand van de Short Form of the McGill Pain Questionnaire.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intravitreale injectie (IVI) is een voorkeursroute voor toediening van geneesmiddelen in het achterste segment van het oog. Intravitreale injectie van anti-VEGF's vormt de steunpilaar voor de behandeling van verschillende netvliesaandoeningen zoals AMD, RVO, DME enz.

De procedure van de IVI gaat echter gepaard met een zekere mate van ongemak voor de patiënt.

Oftalmische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) vormen een gevestigde en effectieve behandelingsoptie voor het beheersen van ontsteking en pijn geassocieerd met cataractchirurgie en van pijn geassocieerd met corneale refractieve chirurgie, voor remming van intraoperatieve miosis en voor de behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.

Het primaire doel van deze studie is om het analgetische effect van Nepafenac 0,1% oogdruppels, een actueel NSAID, te beoordelen op pijn gerelateerd aan intravitreale injecties onmiddellijk na en tot zes uur na IVI.

Een aantal patiënten die IVI's moeten ondergaan, wordt in twee groepen verdeeld. Alle patiënten moeten al minimaal één IVI hebben ondergaan. Bij patiënten die IVI's in beide ogen krijgen, zal slechts één oog in het onderzoek worden opgenomen.

De patiënten van de eerste groep zullen gerandomiseerd worden om Nepafenac 0,1% oogdruppels te krijgen bij de eerste afspraak en vervolgens gekruist om de placebo (Artificial Tears) te krijgen bij hun volgende afspraak voor een IVI.

De patiënten van de tweede worden gerandomiseerd om de placebo (kunsttranen) te krijgen bij de eerste afspraak en vervolgens over te stappen om Nepafenac 0,1% oogdruppels te krijgen bij hun volgende afspraak voor een IVI.

Alle medicijnen worden voorafgaand aan de injectie toegediend door een personeelslid van de afdeling (een stafverpleegkundige).

Patiënten moeten de Griekse versie van de verkorte McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) invullen, bestaande uit de Visual Analogue Scale, het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ en de Present Pain Intensity Scale, onmiddellijk na de injectie en 6 uur na de injectie. -IVI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zijn patiënten van de Medical Retina Department van onze kliniek, die IVI's van ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrijk) of aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlijn, Duitsland) in één oog zullen krijgen en al minstens één IVI van een anti-VEGF-middel had ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere oogchirurgie anders dan cataractextractie, herpetische oogziekte, ongecontroleerd glaucoom, uveïtis, actieve conjunctivitis, keratitis en bulleuze keratopathie, een eerder bekende allergische reactie op bromfenac of andere NSAID's en salicylaten, elk systemisch of topisch gebruik van NSAID's of andere gebruik van kalmerende medicijnen binnen 7 dagen na het bezoek en tijdens de dag van IVI.
  • Patiënten met een slechte samenwerking bij het begrijpen en beantwoorden van de vragen van de SF-MPQ, inclusief de visuele analoge schaal (VAS).
  • Mislukte verblinding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nepafenac 0,1% oogdruppels
Voorafgaand aan de intravitreale injectie wordt één druppel Nepafenac 0,1% oogdruppels in de cul de sac van het oog gedruppeld.
Geneesmiddel: Nepafenac oogdruppels
Eén druppel gedruppeld in de doodlopende straat van het oog voorafgaand aan de intravitreale injectie.
Andere namen:
  • NEVANAC 0,1% oogdruppels
Placebo-vergelijker: Krokodillentranen
Voorafgaand aan de intravitreale injectie wordt één druppel kunstmatige tranen in de cul de sac van het oog gebracht.
Geneesmiddel: Placebo (kunsttranen)
Eén druppel gedruppeld in de doodlopende straat van het oog voorafgaand aan de intravitreale injectie
Andere namen:
  • TRANEN NATUURLIJK 0,1% + 0,3% oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het analgetische effect van Nepafenac bij patiënten die intravitreale injecties van anti-VEGF's ondergaan, zoals gemeten met de Visual Analogue Scale.
Tijdsspanne: Onmiddellijk en 6 uur na injectie
Onmiddellijk en 6 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het analgetische effect van Nepafenac na intravitreale injecties van anti-VEGF's zoals gemeten door het hoofdbestanddeel van de korte vorm van de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Onmiddellijk en 6 uur na injectie
Onmiddellijk en 6 uur na injectie
Beoordeling van het analgetische effect van Nepafenac na intravitreale injecties van anti-VEGF's zoals gemeten aan de hand van de hoofdcomponent van de huidige pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk en 6 uur na injectie
Onmiddellijk en 6 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Patras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72/15.04.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren