- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02821390
Effekt av topisk nepafenak 0,1 % på smärta relaterad till intravitreala injektioner
Smärtstillande effekt av topisk nepafenak 0,1 % på smärta relaterad till intravitreala injektioner: en randomiserad crossover-studie
Den analgetiska effekten av Nepafenac 0,1 % oftalmiska droppar på ögonsmärta relaterad till intravitreala injektioner kommer att utvärderas.
Smärtuppfattning kommer att bedömas av den korta formen av McGill Pain Questionnaire.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravitreal injektion (IVI) är en föredragen administreringsväg för läkemedel i det bakre segmentet av ögat. Intravitreal injektion av anti-VEGF utgör grundpelaren för behandling av olika retinala sjukdomar såsom AMD, RVO, DME etc.
Proceduren för IVI är dock förknippad med en nivå av obehag för patienten.
Oftalmiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) utgör ett etablerat och effektivt behandlingsalternativ för hantering av inflammation och smärta associerad med kataraktkirurgi och av smärta associerad med korneal refraktiv kirurgi, för hämning av intraoperativ mios och för behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Det primära målet med denna studie är att bedöma den smärtstillande effekten av Nepafenac 0,1 % ögondroppar, ett topiskt NSAID, på smärta relaterad till intravitreala injektioner omedelbart efter och upp till sex timmar efter IVI.
Ett antal patienter som är planerade att genomgå IVI kommer att delas in i två grupper. Alla patienter måste redan ha genomgått minst en IVI. Hos patienter som får IVI i båda ögonen kommer endast ett öga att inkluderas i studien.
Patienterna i den första gruppen kommer att randomiseras för att få Nepafenac 0,1 % ögondroppar vid det första besöket och sedan crossover för att få placebo (konstgjorda tårar) vid nästa möte för en IVI.
Patienterna i den andra kommer att randomiseras för att få placebo (konstgjorda tårar) vid det första besöket och sedan crossover för att få Nepafenac 0,1 % ögondroppar vid nästa möte för en IVI.
Alla läkemedel kommer att administreras före injektionen av en medlem av avdelningens personal (en personalsjuksköterska).
Patienterna kommer att behöva fylla i den grekiska versionen av det korta formuläret McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) som består av Visual Analogue Scale, huvudkomponenten i SF-MPQ och Present Pain Intensity Scale omedelbart efter injektionen och 6 timmar efter injektionen. -IVI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Achaea
-
Patras, Achaea, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att vara patienter på vår kliniks medicinska näthinnaavdelning, som är planerade att få IVI av ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrike) eller aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Tyskland) i ett öga och hade redan genomgått åtminstone en IVI av ett anti-VEGF-medel.
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare ögonoperationer förutom kataraktextraktion, herpetisk ögonsjukdom, okontrollerad glaukom, uveit, aktiv konjunktivit, keratit och bullös keratopati, ett tidigare känt allergiskt svar på bromfenak eller andra NSAID och salicylater, all systemisk eller lokal användning av NSAID eller någon användning av lugnande läkemedel inom 7 dagar från besöket och under dagen för IVI.
- Patienter med dåligt samarbete för att förstå och svara på frågorna i SF-MPQ, inklusive den visuella analoga skalan (VAS).
- Misslyckad blindning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nepafenac 0,1% ögondroppar
En droppe Nepafenac 0,1 % ögondroppar kommer att instilleras i ögats återvändsgränd före den intravitreala injektionen.
|
En droppe instillerad i ögats cul de sac före den intravitreala injektionen.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Konstgjorda tårar
En droppe konstgjorda tårar kommer att instilleras i ögats återvändsgränd före den intravitreala injektionen.
|
En droppe instillerad i ögats cul de sac före den intravitreala injektionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av Nepafenacs analgetiska effekt hos patienter som genomgår intravitreala injektioner av anti-VEGF mätt med Visual Analogue Scale.
Tidsram: Omedelbart och 6 timmar efter injektionen
|
Omedelbart och 6 timmar efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av Nepafenacs analgetiska effekt efter intravitreala injektioner av anti-VEGF mätt med huvudkomponenten i den korta formen av McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Omedelbart och 6 timmar efter injektionen
|
Omedelbart och 6 timmar efter injektionen
|
Bedömning av Nepafenacs analgetiska effekt efter intravitreala injektioner av anti-VEGF mätt med huvudkomponenten i nuvarande smärtintensitetspoäng
Tidsram: Omedelbart och 6 timmar efter injektionen
|
Omedelbart och 6 timmar efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Smörjmedel ögondroppar
- Nepafenac
Andra studie-ID-nummer
- 72/15.04.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Nepafenac ögondroppar
-
Wolfson Medical CenterOkänd
-
Boston Medical CenterAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Avslutad
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAvslutadMultipel skleros | FotfallKanada
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseRekryteringAmputation av nedre extremiteter | SläppfotFörenta staterna
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvslutadDepressiv sjukdom | Depression | Ångeststörningar | Grubbel | Allmänt ångestsyndrom | Repetitivt negativt tänkande | OroandeBelgien
-
Hospices Civils de LyonRekrytering