Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av topisk nepafenak 0,1 % på smärta relaterad till intravitreala injektioner

4 maj 2017 uppdaterad av: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Smärtstillande effekt av topisk nepafenak 0,1 % på smärta relaterad till intravitreala injektioner: en randomiserad crossover-studie

Den analgetiska effekten av Nepafenac 0,1 % oftalmiska droppar på ögonsmärta relaterad till intravitreala injektioner kommer att utvärderas.

Smärtuppfattning kommer att bedömas av den korta formen av McGill Pain Questionnaire.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intravitreal injektion (IVI) är en föredragen administreringsväg för läkemedel i det bakre segmentet av ögat. Intravitreal injektion av anti-VEGF utgör grundpelaren för behandling av olika retinala sjukdomar såsom AMD, RVO, DME etc.

Proceduren för IVI är dock förknippad med en nivå av obehag för patienten.

Oftalmiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) utgör ett etablerat och effektivt behandlingsalternativ för hantering av inflammation och smärta associerad med kataraktkirurgi och av smärta associerad med korneal refraktiv kirurgi, för hämning av intraoperativ mios och för behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Det primära målet med denna studie är att bedöma den smärtstillande effekten av Nepafenac 0,1 % ögondroppar, ett topiskt NSAID, på smärta relaterad till intravitreala injektioner omedelbart efter och upp till sex timmar efter IVI.

Ett antal patienter som är planerade att genomgå IVI kommer att delas in i två grupper. Alla patienter måste redan ha genomgått minst en IVI. Hos patienter som får IVI i båda ögonen kommer endast ett öga att inkluderas i studien.

Patienterna i den första gruppen kommer att randomiseras för att få Nepafenac 0,1 % ögondroppar vid det första besöket och sedan crossover för att få placebo (konstgjorda tårar) vid nästa möte för en IVI.

Patienterna i den andra kommer att randomiseras för att få placebo (konstgjorda tårar) vid det första besöket och sedan crossover för att få Nepafenac 0,1 % ögondroppar vid nästa möte för en IVI.

Alla läkemedel kommer att administreras före injektionen av en medlem av avdelningens personal (en personalsjuksköterska).

Patienterna kommer att behöva fylla i den grekiska versionen av det korta formuläret McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) som består av Visual Analogue Scale, huvudkomponenten i SF-MPQ och Present Pain Intensity Scale omedelbart efter injektionen och 6 timmar efter injektionen. -IVI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Achaea
      • Patras, Achaea, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare kommer att vara patienter på vår kliniks medicinska näthinnaavdelning, som är planerade att få IVI av ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Frankrike) eller aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Tyskland) i ett öga och hade redan genomgått åtminstone en IVI av ett anti-VEGF-medel.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare ögonoperationer förutom kataraktextraktion, herpetisk ögonsjukdom, okontrollerad glaukom, uveit, aktiv konjunktivit, keratit och bullös keratopati, ett tidigare känt allergiskt svar på bromfenak eller andra NSAID och salicylater, all systemisk eller lokal användning av NSAID eller någon användning av lugnande läkemedel inom 7 dagar från besöket och under dagen för IVI.
  • Patienter med dåligt samarbete för att förstå och svara på frågorna i SF-MPQ, inklusive den visuella analoga skalan (VAS).
  • Misslyckad blindning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nepafenac 0,1% ögondroppar
En droppe Nepafenac 0,1 % ögondroppar kommer att instilleras i ögats återvändsgränd före den intravitreala injektionen.
En droppe instillerad i ögats cul de sac före den intravitreala injektionen.
Andra namn:
  • NEVANAC 0,1% ögondroppar
Placebo-jämförare: Konstgjorda tårar
En droppe konstgjorda tårar kommer att instilleras i ögats återvändsgränd före den intravitreala injektionen.
En droppe instillerad i ögats cul de sac före den intravitreala injektionen
Andra namn:
  • TEARS NATURALE 0,1%+0,3% ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av Nepafenacs analgetiska effekt hos patienter som genomgår intravitreala injektioner av anti-VEGF mätt med Visual Analogue Scale.
Tidsram: Omedelbart och 6 timmar efter injektionen
Omedelbart och 6 timmar efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av Nepafenacs analgetiska effekt efter intravitreala injektioner av anti-VEGF mätt med huvudkomponenten i den korta formen av McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Omedelbart och 6 timmar efter injektionen
Omedelbart och 6 timmar efter injektionen
Bedömning av Nepafenacs analgetiska effekt efter intravitreala injektioner av anti-VEGF mätt med huvudkomponenten i nuvarande smärtintensitetspoäng
Tidsram: Omedelbart och 6 timmar efter injektionen
Omedelbart och 6 timmar efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Nepafenac ögondroppar

3
Prenumerera