Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного непафенака 0,1% на боль, связанную с интравитреальными инъекциями

4 мая 2017 г. обновлено: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Анальгетический эффект местного непафенака 0,1% на боль, связанную с интравитреальными инъекциями: рандомизированное перекрестное исследование

Будет оцениваться обезболивающее действие глазных капель Непафенак 0,1% на боль в глазах, связанную с интравитреальными инъекциями.

Восприятие боли будет оцениваться с помощью краткой формы опросника боли McGill.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интравитреальная инъекция (ВВИ) является предпочтительным путем введения лекарственных средств в задний сегмент глаза. Интравитреальное введение анти-VEGF является основой лечения различных заболеваний сетчатки, таких как AMD, RVO, DME и т.д.

Однако процедура IVI связана с определенным уровнем дискомфорта для пациента.

Офтальмологические нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) представляют собой установленный и эффективный вариант лечения воспаления и боли, связанной с операцией по удалению катаракты, и боли, связанной с рефракционной хирургией роговицы, для подавления интраоперационного миоза и для лечения сезонного аллергического конъюнктивита.

Основной целью данного исследования является оценка обезболивающего эффекта глазных капель Непафенак 0,1%, местного НПВП, на боль, связанную с интравитреальными инъекциями, сразу после и в течение шести часов после внутривенной инъекции.

Ряд пациентов, которым планируется пройти ИВИ, будет разделен на две группы. Все пациенты должны уже пройти по крайней мере один IVI. У пациентов, получающих внутривенные вливания на оба глаза, в исследование будет включен только один глаз.

Пациенты первой группы будут рандомизированы для получения глазных капель Непафенак 0,1% на первом приеме, а затем переходят на прием плацебо (искусственные слезы) на следующем приеме для внутривенного введения.

Пациенты второй группы будут рандомизированы для получения плацебо (искусственной слезы) на первом приеме, а затем перекрестного приема для получения глазных капель Непафенак 0,1% на следующем приеме для внутривенного введения.

Все препараты будут вводиться перед инъекцией сотрудником отделения (штатной медсестрой).

Пациенты должны будут заполнить греческую версию краткого опросника Макгилла по боли (SF-MPQ), включающего визуальную аналоговую шкалу, основной компонент SF-MPQ и текущую шкалу интенсивности боли сразу после инъекции и через 6 часов после инъекции. -IVI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники будут пациентами медицинского отделения сетчатки нашей клиники, которым планируется введение внутривенных инъекций ранибизумаба (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Франция) или афлиберцепта (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Берлин, Германия) в один глаз и уже подвергся как минимум одному внутривенному введению анти-VEGF агента.

Критерий исключения:

  • История предшествующих операций на глазах, кроме операции по удалению катаракты, герпетической болезни глаз, неконтролируемой глаукомы, увеита, активного конъюнктивита, кератита и буллезной кератопатии, ранее известной аллергической реакции на бромфенак или другие НПВП и салицилаты, любое системное или местное применение НПВП или любого применение седативных препаратов в течение 7 дней с момента посещения и в течение дня ИВИ.
  • Пациенты с плохой кооперацией в понимании и ответах на вопросы SF-MPQ, включая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
  • Неудачное ослепление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непафенак 0,1% глазные капли
Одну каплю 0,1% глазных капель Непафенак закапывают в дно глаза перед интравитреальной инъекцией.
Лекарство: Непафенак глазные капли
Одну каплю закапывают в дно глаза перед интравитреальной инъекцией.
Другие имена:
  • НЕВАНАК 0,1% Капли глазные
Плацебо Компаратор: Искусственные слезы
Одна капля искусственной слезы закапывается в слепой мешок глаза перед интравитреальной инъекцией.
Лекарство: Плацебо (искусственные слезы)
Одна капля закапывается в дно глаза перед интравитреальной инъекцией.
Другие имена:
  • СЛЕЗЫ НАТУРАЛЬНЫЕ 0,1%+0,3% Глазные капли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка анальгетического эффекта непафенака у пациентов, перенесших интравитреальные инъекции анти-VEGF, по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Сразу и через 6 часов после инъекции
Сразу и через 6 часов после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка обезболивающего действия непафенака после интравитреальных инъекций анти-VEGF по основному компоненту краткой формы опросника McGill Pain Questionnaire
Временное ограничение: Сразу и через 6 часов после инъекции
Сразу и через 6 часов после инъекции
Оценка обезболивающего действия непафенака после интравитреальных инъекций анти-VEGF по основному компоненту шкалы Present Pain Intensity
Временное ограничение: Сразу и через 6 часов после инъекции
Сразу и через 6 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Patras

Следователи

  • Главный следователь: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72/15.04.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться