Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi nepafenac 0,1%-os hatása az intravitreális injekciókkal kapcsolatos fájdalomra

2017. május 4. frissítette: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

A helyileg alkalmazott nepafenac 0,1%-os fájdalomcsillapító hatása az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos fájdalomra: Randomizált keresztezett vizsgálat

A Nepafenac 0,1% Ophthalmic Drops fájdalomcsillapító hatását az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos szemfájdalmakra értékelik.

A fájdalomérzékelést a McGill fájdalomkérdőív rövid formája fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravitrealis injekció (IVI) a gyógyszerek előnyös adagolási módja a szem hátsó szegmensében. Az anti-VEGF-ek intravitreális injekciója a különböző retinabetegségek, például az AMD, RVO, DME stb. kezelésének alappillére.

Az IVI eljárása azonban bizonyos szintű kényelmetlenséggel jár a beteg számára.

A szemészeti nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) bevált és hatékony kezelési lehetőséget jelentenek a szürkehályog műtéttel kapcsolatos gyulladások és fájdalmak, valamint a szaruhártya refraktív műtétekkel összefüggő fájdalom kezelésére, az intraoperatív miózis gátlására és a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Nepafenac 0,1%-os szemcsepp helyi NSAID fájdalomcsillapító hatásának felmérése az intravitrealis injekciókkal kapcsolatos fájdalomra közvetlenül az IVI után és hat órával azt követően.

Az IVI-n áteső betegek számát két csoportra osztják. Minden betegnek át kell esnie legalább egy IVI-n. Azoknál a betegeknél, akik mindkét szemén IVI-t kapnak, csak az egyik szemet vonják be a vizsgálatba.

Az első csoportba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az első találkozón Nepafenac 0,1%-os szemcseppet kapjanak, majd átvegyék a placebót (mesterséges könnyeket) a következő IVI-es találkozójukon.

A második csoport betegeit véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az első találkozón placebót (műkönnyet) kapjanak, majd a következő IVI-es találkozójukon átvegyék a Nepafenac 0,1%-os szemcseppet.

Az összes gyógyszert az injekció beadása előtt az osztály személyzetének egy tagja (személyzeti nővér) adja be.

A betegeknek azonnal ki kell tölteniük a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) rövidített változatát, amely a vizuális analóg skálát, az SF-MPQ fő összetevőjét és a jelenlegi fájdalomintenzitási skálát tartalmazza, közvetlenül az injekció beadása után és 6 órával azután. -IVI.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi résztvevő klinikánk Medical Retina Osztályának páciense lesz, akik a tervek szerint ranibizumab (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Franciaország) vagy aflibercept (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Németország) IVI-t kapnak az egyik szemükre. már átesett legalább egy VEGF-ellenes szer IVI-jén.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szemműtétek, kivéve a szürkehályog eltávolítási műtétet, herpetikus szembetegség, kontrollálatlan glaukóma, uveitis, aktív kötőhártya-gyulladás, keratitis és bullosus keratopathia, korábban ismert allergiás reakció bromfenacra vagy más NSAID-okra és szalicilátokra, NSAID-ok bármilyen szisztémás vagy helyi alkalmazása nyugtató gyógyszerek alkalmazása a látogatástól számított 7 napon belül és az IVI.
  • Az SF-MPQ kérdéseinek megértésében és megválaszolásában rosszul együttműködő betegek, beleértve a vizuális analóg skálát (VAS).
  • Sikertelen vakítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nepafenac 0,1% szemcsepp
Az intravitrealis injekció beadása előtt egy csepp Nepafenac 0,1%-os szemcseppet csepegtetnek a szem zsákba.
Drog: Nepafenac szemcseppek
Az intravitrealis injekció beadása előtt egy cseppet csepegtetnek a szem zsákba.
Más nevek:
  • NEVANAC 0,1% szemcsepp
Placebo Comparator: Mesterséges könnyek
Az intravitrealis injekció beadása előtt egy csepp mesterséges könnyet csepegtetünk a szem zsákba.
Drog: Placebo (mesterséges könnyek)
Az intravitrealis injekció beadása előtt egy cseppet csepegtetnek a szem zsákba
Más nevek:
  • TEARS NATURALE 0,1%+0,3% szemcsepp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Nepafenac fájdalomcsillapító hatásának értékelése a Vizuális Analóg Skála segítségével intravitrealis anti-VEGF-injekción áteső betegeknél.
Időkeret: Közvetlenül és 6 órával az injekció beadása után
Közvetlenül és 6 órával az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Nepafenac fájdalomcsillapító hatásának értékelése anti-VEGF-ek intravitrealis injekciója után, a McGill Pain Questionnaire rövid formájának fő összetevőjével mérve
Időkeret: Közvetlenül és 6 órával az injekció beadása után
Közvetlenül és 6 órával az injekció beadása után
A Nepafenac fájdalomcsillapító hatásának értékelése anti-VEGF-ek intravitrealis injekciója után, a jelenlegi fájdalom intenzitás pontszámának fő összetevőjével mérve
Időkeret: Közvetlenül és 6 órával az injekció beadása után
Közvetlenül és 6 órával az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Patras

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 72/15.04.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Nepafenac szemcseppek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel