Účinek topického Nepafenacu 0,1 % na bolest související s intravitreálními injekcemi
Analgetický účinek topického nepafenacu 0,1 % na bolest související s intravitreálními injekcemi: Randomizovaná zkřížená studie
Bude hodnocen analgetický účinek Nepafenac 0,1% očních kapek na bolest oka související s intravitreálními injekcemi.
Vnímání bolesti bude hodnoceno Krátkou formou dotazníku McGill Pain Questionnaire.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravitreální injekce (IVI) je preferovanou cestou podávání léků do zadního segmentu oka. Intravitreální injekce anti-VEGF tvoří základ pro léčbu různých onemocnění sítnice, jako je AMD, RVO, DME atd.
Postup IVI je však spojen s mírou nepohodlí pro pacienta.
Oftalmická nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) představují zavedenou a účinnou možnost léčby pro zvládání zánětu a bolesti spojené s operací šedého zákalu a bolesti spojené s refrakční operací rohovky, pro inhibici intraoperační miózy a pro léčbu sezónní alergické konjunktivitidy.
Primárním cílem této studie je posoudit analgetický účinek Nepafenac 0,1% očních kapek, lokálního NSAID, na bolest související s intravitreálními injekcemi bezprostředně po IVI a do šesti hodin po IVI.
Řada pacientů, kteří mají podstoupit IVI, bude rozdělena do dvou skupin. Všichni pacienti musí již podstoupit alespoň jednu IVI. U pacientů, kteří dostávají IVI do obou očí, bude do studie zahrnuto pouze jedno oko.
Pacienti z první skupiny budou randomizováni tak, aby dostávali Nepafenac 0,1% oční kapky při první schůzce, a poté překřížení, aby dostali placebo (umělé slzy) při další schůzce na IVI.
Pacienti druhé skupiny budou randomizováni tak, aby dostávali placebo (umělé slzy) při první schůzce a poté zkříženě, aby dostali Nepafenac 0,1% oční kapky při další schůzce na IVI.
Všechny léky budou před aplikací injekce aplikovány pracovníkem oddělení (zaměstnanci zdravotní sestry).
Pacienti budou muset vyplnit řeckou verzi krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), který obsahuje vizuální analogovou škálu, hlavní složku SF-MPQ a stupnici intenzity současné bolesti ihned po injekci a 6 hodin po -IVI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Achaea
-
Patras, Achaea, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou pacienty Medical Retina oddělení naší kliniky, kteří mají dostávat IVI ranibizumabu (Lucentis; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, Francie) nebo afliberceptu (Eylea; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlín, Německo) do jednoho oka a již podstoupil alespoň jednu IVI anti-VEGF činidla.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí oční operace jiné než operace extrakce katarakty, herpetické oční onemocnění, nekontrolovaný glaukom, uveitida, aktivní konjunktivitida, keratitida a bulózní keratopatie, dříve známá alergická reakce na bromfenak nebo jiná NSAID a salicyláty, jakékoli systémové nebo topické použití NSAID nebo jakýchkoli jiných užívání sedativních léků do 7 dnů od návštěvy a v den IVI.
- Pacienti se špatnou spoluprací při porozumění a zodpovězení otázek SF-MPQ, včetně vizuální analogové škály (VAS).
- Neúspěšné zaslepení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepafenac 0,1% oční kapky
Jedna kapka Nepafenac 0,1% očních kapek bude nakapána do očního cul de vaku před intravitreální injekcí.
|
Jedna kapka nakapaná do očního kulového vaku před intravitreální injekcí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Umělé slzy
Před intravitreální injekcí bude do očního cul de vaku nakapána jedna kapka umělých slz.
|
Jedna kapka nakapaná do očního cul de vaku před intravitreální injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení analgetického účinku Nepafenacu u pacientů podstupujících intravitreální injekce anti-VEGF, jak bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Ihned a 6 hodin po injekci
|
Ihned a 6 hodin po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení analgetického účinku Nepafenacu po intravitreálních injekcích anti-VEGF měřeno hlavní složkou krátké formy McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Ihned a 6 hodin po injekci
|
Ihned a 6 hodin po injekci
|
|
Hodnocení analgetického účinku Nepafenacu po intravitreálních injekcích anti-VEGF měřeno hlavní složkou skóre intenzity současné bolesti
Časové okno: Ihned a 6 hodin po injekci
|
Ihned a 6 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72/15.04.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .