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痛みの知覚と気分に対する外部耳刺激の影響

バックグラウンド:

迷走神経は、脳から多くの臓器に走っています。 それを刺激すると、痛みの経験に影響を与える可能性があります。 左耳の表面で神経を刺激することができます。 研究者は、この刺激が痛みの知覚にどのように影響するかを研究したいと考えています。 彼らはまた、気分が痛みの経験にどのように影響するかを研究したいと考えています.

目的:

痛みの経験に対する気分および迷走神経刺激の効果を研究すること。

資格:

英語が堪能な18歳以上の健康な方

デザイン:

参加者は、15 分間の電話で事前にスクリーニングされます。

参加者は 2 時間の訪問を 3 回行います。

スクリーニング訪問では、参加者は以下でスクリーニングされます。

病歴および精神病歴

身体検査および心理検査

身体的および精神的健康と気分に関するアンケート

尿検査

前腕の熱プローブ。 痛くなるまで体温を上げる

しかし許容範囲。

参加者は 7 日以内に 2 回のテスト セッションを受けます。 テスト前は、次のことはできません。

食事、ニコチンの使用、または少なくとも 2 時間の運動

アルコールを24時間飲む

特定の薬を 3 日間服用する

テストには次のものが含まれます。

尿中薬物スクリーニング

左耳刺激:1 回のセッションで、迷走神経が刺激されます。 もう一方のエリアでは

迷走神経から離れた耳の部分が刺激されます。 これは軽度の電気で行われます

チクチクする、チクチクする、またはかゆみを引き起こすショック。

痛みはあるが耐えられる程度になるまで前腕に熱を加える

コンピューターまたは紙で、自分の気持ちについていくつかのフォームに記入する

心臓、呼吸、血圧を監視するための胸部と指クリップのモニター

調査の概要

詳細な説明

健康な参加者を対象としたこの二重盲検、無作為化、対照、クロスオーバー研究では、左外耳の 2 つの領域での末梢神経刺激に反応した痛みと気分の変化の知覚上の違いを評価します。 一連の短時間および長時間の熱刺激が参加者の前腕に適用され、現在の気分状態、痛みの強さ、およびそれが楽しいか不快かを評価するよう求められます。 一連の熱刺激は、市販の TENS ユニットを使用して、左外耳の軽度の電気刺激の前、最中、および後に適用されます。 勉強会は2回あります。 セッション 1 では、資格審査、簡単な練習セッション、その後のテスト セッションが行われます。 セッション 2 (7 日以内) では、耳刺激の場所を除いて、テスト セッションが繰り返されます。 18 歳から 50 歳までの最大 76 人がこの研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY8664111010 800-411-1222
          • メールprpl@cc.nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

すべての科目は次の条件を満たす必要があります。

  1. 18歳から50歳まで。
  2. 英語が上手。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

研究の全体的な除外基準

  1. 研究手順または訪問に従うことができない(最初のセッションの10営業日以内に2番目のセッションをスケジュールできないことを含む).
  2. 妊娠中または授乳中です。
  3. 先天性奇形、事故、または物理的変化 (例: 「ゲージ」、軟骨ピアス) により、認識できない構造 (例: シンバ甲介、耳たぶ) を持つ耳があります。
  4. 傷跡や火傷などの皮膚疾患がある、または過去 4 週間以内に検査部位に刺青があり、皮膚の感受性に影響を与える可能性がある。
  5. 週にアルコール飲料を 7 杯以上飲む女性と、週に 14 杯以上飲む男性。
  6. 現在慢性的な痛みの状態にある、または過去 1 年間に慢性的な痛みがあった (6 か月以上続く痛みの状態)。
  7. 腎臓、肝臓、心血管、自律神経、肺、神経系の問題 (てんかんなど) または慢性全身疾患 (糖尿病など) などの重大な病状がある。
  8. -大うつ病、大規模な不安関連の問題、心的外傷後ストレス症候群、双極性障害、精神病、または MINI International Neuropsychiatric Interview アンケートで特定されたアルコールまたは薬物乱用障害などの精神障害を持っている、または持っていた。スクリーニング手順。
  9. 心臓機能に影響を与える可能性のある病状がある(例: 不整脈、徐脈 [
  10. 痛みや自律神経機能の現在の測定を妨げることが知られている薬を積極的に服用している. これらには、オピオイド、抗うつ薬(三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害薬など)、抗けいれん薬(ガバペンチンやプレガバリンなど)、血圧の薬(ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬など)が含まれますが、これらに限定されません。 、および ACE 阻害剤)。 過去 3 か月間にそのような薬を使用した参加者は、含まれるには、少なくとも 1 か月または 3 回の薬の半減期 (どちらか長い方) の間、服用を中止している必要があります。
  11. ベースラインの熱痛閾値が 46 ℃ を超えている (同意後に決定される)。
  12. 耳のいずれかの領域またはその周囲に鍼治療を受けたことがあります。
  13. NIH の従業員は、調査員の部下、親戚、同僚、または NCCIH DIR の従業員です。

個別勉強会の除外基準※

  1. 24 時間以内にアルコールを摂取したことがある、アルコール離脱症候群の兆候がある、または中毒の行動的兆候がある。
  2. テスト セッションの 2 時間以内に運動または食事をした。
  3. -テストの2時間以内にニコチン物質(タバコ、ガム、「電子タバコ」など)を使用しました。
  4. テスト領域で使用される局所鎮痛クリーム(例: サリチル酸メチル、カプサイシン) 試験から 24 時間以内。
  5. 使用された非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS、例えば アスピリン、イブプロフェン)、アセトアミノフェン、ナプロキセン、スマトリプタンを検査後 3 日以内に服用してください。

    • 事前審査にて決定します。 これらの活動を控えることができない参加者は、セッションを 2 回まで再スケジュールすることができます。 再スケジュールされた 2 回目の予約中に参加者が遵守していないことが判明した場合、その参加者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンバ コンチャエ
左耳のシンバ甲介に軽度の電気刺激を、腕に熱刺激を加えます。
銀電極のペアに取り付けられた市販の TENS ユニット (経皮的電気神経刺激装置) を使用して、1 日目に左耳のシンバ甲介と 2 日目に左耳たぶに軽度の経皮的電気刺激を適用します (またはその逆)。
両腕に熱刺激を与える装置。
アクティブコンパレータ:耳たぶ
左耳の耳たぶに軽い電気刺激を、腕に熱刺激を与えます。
銀電極のペアに取り付けられた市販の TENS ユニット (経皮的電気神経刺激装置) を使用して、1 日目に左耳のシンバ甲介と 2 日目に左耳たぶに軽度の経皮的電気刺激を適用します (またはその逆)。
両腕に熱刺激を与える装置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 種類の左耳刺激 (シンバ甲介と耳たぶ) の間に各被験者について収集された痛みの評価の違い。
時間枠:学習の終了
対策を見る
学習の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される、痛みの閾値、痛みの不快感、および気分に対する tVNS の効果。
時間枠:研究の終わり
対策を見る
研究の終わり
両方の学習セッションの開始時と終了時に行われたアンケートによって測定された、気分と不安。
時間枠:学習の終了
対策を見る
学習の終了
自律神経測定を分析して、tVNS が心拍変動に影響を与えるかどうかを判断します。
時間枠:学習の終了
対策を見る
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alisa J Johnson、National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月18日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (推定)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月5日

最終確認日

2026年9月4日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 160136
  • 16-AT-0136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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