Ulkoisen korvan stimulaation vaikutukset kivun havaitsemiseen ja mielialaan
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tausta:
Vagushermo kulkee aivoista moniin elimiin. Sen stimulointi voi vaikuttaa kipukokemukseen. Hermoa voidaan stimuloida vasemman korvan pinnalla. Tutkijat haluavat tutkia, kuinka tämä stimulaatio vaikuttaa kivun havaitsemiseen. He haluavat myös tutkia, miten mieliala vaikuttaa kivun kokemiseen.
Tavoite:
Tutkia mielialan ja vagushermostimulaation vaikutuksia kipukokemukseen.
Kelpoisuus:
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, jotka puhuvat sujuvasti englantia
Design:
Osallistujat esiseulotaan 15 minuutin puhelulla.
Osallistujat saavat kolme 2 tunnin vierailua.
Seulontakäynnillä osallistujille seulotaan:
Lääketieteellinen ja psykiatrinen historia
Fyysiset ja psykologiset kokeet
Fyysistä ja psykiatrista terveyttä ja mielialaa koskevat kyselylomakkeet
Virtsa testit
Lämpöanturi kyynärvarressa. Lämpötilaa nostetaan, kunnes se on kipeä
mutta siedettävää.
Osallistujat saavat 2 testiä 7 päivän sisällä. Ennen testausta he eivät voi tehdä seuraavia asioita:
Syö, käytä nikotiinia tai liiku vähintään 2 tuntia
Juo alkoholia 24 tuntia
Ota tiettyjä lääkkeitä 3 päivän ajan
Testaus sisältää:
Virtsan huumeiden seulonta
Vasemman korvan stimulaatio: Yhdessä istunnossa vagushermoa stimuloidaan. Toisessa alue
korvan poissa vagushermosta stimuloidaan. Tämä tehdään kevyellä sähköllä
iskuja, jotka aiheuttavat pistelyä, pistelyä tai kutinaa.
Lämmitetään kyynärvartta, kunnes se on tuskallista, mutta siedettävää
Useiden lomakkeiden täyttäminen tietokoneella tai paperilla tunteistaan
Näytöt rinnassa ja sormenpidike sydämen, hengityksen ja verenpaineen seuraamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus terveillä osallistujilla arvioi kivun ja mielialan muutosten havaintoeroja vasteena ääreishermostimulaatioon vasemman ulkokorvan kahdella alueella.
Sarja lyhyt- ja pitkäkestoisia lämpöärsykkeitä kohdistetaan osallistujien käsivarsiin ja heitä pyydetään arvioimaan tämänhetkinen mielialatila, kivun voimakkuus ja oliko se miellyttävää vai epämiellyttävää.
Sarjaa lämpöärsykkeitä käytetään ennen vasemman ulkokorvan lievää sähköistä stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen kaupallisesti saatavalla TENS-yksiköllä.
Opintojaksoja on kaksi.
Ensimmäinen istunto sisältää kelpoisuusselvityksen, lyhyen harjoittelun, jota seuraa testausistunto.
Istunnossa 2 (enintään 7 päivää myöhemmin) testauskerta toistetaan korvastimulaation paikkaa lukuun ottamatta.
Tutkimukseen otetaan enintään 76 henkilöä, iältään 18-50 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alisa J Johnson
- Puhelinnumero: (240) 603-0537
- Sähköposti: alisa.johnson@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hayley A Owens
- Puhelinnumero: (301) 451-2413
- Sähköposti: hayley.owens@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
- Sähköposti: prpl@cc.nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikkien aiheiden tulee olla:
- 18 ja 50 vuoden välillä.
- sujuva englannin kielen taito.
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
POISTAMISKRITEERIT:
Tutkimuksen yleiset poissulkemiskriteerit
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai vierailuja (mukaan lukien kyvyttömyys ajoittaa toista istuntoa 10 arkipäivän sisällä ensimmäisestä istunnosta).
- On raskaana tai imettää.
- Hänellä on korvat, joissa on huomaamattomia rakenteita (esim. cymba conchae, korvalehti) synnynnäisten epämuodostumien, onnettomuuksien tai fyysisten muutosten (esim. "mittari", rustolävistys) vuoksi.
- Onko hänellä ihotauti, kuten arpia tai palovammoja, tai hänellä on ollut tatuointi testausalueella viimeisten neljän viikon aikana, mikä saattaa vaikuttaa ihon herkkyyteen.
- Naiset, jotka juovat yli 7 alkoholijuomaa viikossa, ja miehet, jotka juovat yli 14 juomaa viikossa.
- Hänellä on krooninen kiputila tai hänellä on ollut kroonista kipua viimeisen vuoden aikana (yli kuusi kuukautta kestävä tuskallinen tila).
- Hänellä on vakava sairaus, kuten munuais-, maksa-, kardiovaskulaarinen, autonominen, keuhko- tai neurologinen sairaus (esim. epilepsia) tai krooninen systeeminen sairaus (esim. diabetes).
- Hänellä on tai on ollut psykiatrisia häiriöitä, kuten vakavaa masennusta, vakavia ahdistuneisuusongelmia, posttraumaattista stressioireyhtymää, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, psykoosia tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöitä, jotka on tunnistettu MINI International Neuropsychiatric Interview -kyselylomakkeessa, joka annetaan osana seulontamenettelyä.
- Hänellä on sairaus, joka saattaa vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. rytmihäiriöt, bradykardia [
- Käyttää aktiivisesti lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän nykyisiä kivun tai autonomisen toiminnan mittauksia. Näitä ovat muun muassa: opioidit, masennuslääkkeet (kuten trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kouristuslääkkeet (mukaan lukien gabapentiini ja pregabaliini) ja verenpainelääkkeet (mukaan lukien beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat) ja ACE-estäjät). Osallistujien, jotka ovat käyttäneet tällaisia lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana, on oltava lopettaneet niiden ottaminen vähintään yhdeksi kuukaudeksi tai kolmeksi lääkkeen puoliintumisajaksi (sen mukaan kumpi on pidempi), jotta he voivat tulla mukaan.
- Lämpökipukynnys lähtötilanteessa ylittää 46 astetta C (määritetään suostumuksen jälkeen).
- Hänellä on koskaan ollut akupunktiota korvien alueella tai sen ympärillä.
- NIH:n työntekijät ovat tutkijoiden tai NCCIH DIR:n työntekijöitä, alaisia, sukulaisia tai työtovereita.
Yksittäisen opintojakson poissulkemiskriteerit*
- Hän on juonut alkoholia 24 tunnin sisällä, hänellä on alkoholivieroitusoireyhtymän merkkejä tai hänellä on päihtymyksen merkkejä käytöstä.
- On harjoitellut tai syönyt kahden tunnin sisällä testauskerrasta.
- Käytetty nikotiiniaineita (esim. tupakka, purukumi, "e-savuke") 2 tunnin sisällä testauksesta.
- Testausalueella on käytetty paikallisesti käytettäviä kipua lievittäviä voiteita (esim. metyylisalisylaatti, kapsaisiini) 24 tunnin kuluessa testauksesta.
Käytetyt ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID, esim. aspiriini, ibuprofeeni), asetaminofeeni, naprokseeni, sumatriptaani 3 päivän kuluessa testauksesta.
- Päätetään istuntoa edeltävän seulonnan aikana. Osallistujien, jotka eivät voi pidättäytyä näistä toiminnoista, istunto voidaan siirtää enintään kaksi kertaa. Jos osallistuja todetaan toisella uudelleen sovitulla tapaamiskerralla ei-toivotuksi, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cymba Conchae
Vasemman korvan symbakoippuihin sovelletaan lievää sähköstimulaatiota ja käsivarsiin lämpöstimulaatiota.
|
Lievää transkutaanista sähköstimulaatiota kohdistetaan vasemman korvan symbakoippuihin päivänä 1 ja vasemman korvalehteen päivänä 2 (tai päinvastoin) käyttämällä kaupallisesti saatavaa TENS-yksikköä (transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori), joka on kiinnitetty hopeaelektrodipariin.
Laite, jota käytetään lämpöstimulaatioon molempiin käsivarsiin.
|
|
Active Comparator: Korvalehti
Vasemman korvan korvalehteen kohdistetaan lievää sähköstimulaatiota ja käsivarsiin lämpöstimulaatiota.
|
Lievää transkutaanista sähköstimulaatiota kohdistetaan vasemman korvan symbakoippuihin päivänä 1 ja vasemman korvalehteen päivänä 2 (tai päinvastoin) käyttämällä kaupallisesti saatavaa TENS-yksikköä (transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori), joka on kiinnitetty hopeaelektrodipariin.
Laite, jota käytetään lämpöstimulaatioon molempiin käsivarsiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kipuarvioissa, jotka on kerätty kustakin koehenkilöstä kahden vasemman korvan stimulaatiotyypin (cymba conchae ja korvalehti) aikana.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Katso toimenpiteet
|
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TVNS:n vaikutus kipukynnykseen, kivun epämukavuuteen ja mielialaan mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
Aikaikkuna: Opintojen loppu
|
Katso toimenpiteet
|
Opintojen loppu
|
|
Mieliala ja ahdistus mitattuna molempien opintojen alussa ja lopussa otetuilla kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Katso toimenpiteet
|
Opiskelun loppu
|
|
Autonomisia mittareita analysoidaan sen määrittämiseksi, onko tVNS:llä vaikutusta sykkeen vaihteluun.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Katso toimenpiteet
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160136
- 16-AT-0136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .