Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внешней стимуляции уха на восприятие боли и настроение

5 сентября 2026 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Фон:

Блуждающий нерв проходит от головного мозга ко многим органам. Его стимуляция может повлиять на ощущение боли. Нерв можно стимулировать на поверхности левого уха. Исследователи хотят изучить, как эта стимуляция влияет на восприятие боли. Они также хотят изучить, как настроение влияет на ощущение боли.

Задача:

Изучить влияние настроения и стимуляции блуждающего нерва на болевые ощущения.

Право на участие:

Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше, свободно владеющие английским языком

Дизайн:

Участники будут предварительно проверены с помощью 15-минутного телефонного звонка.

Участников ждут три двухчасовых визита.

Во время скринингового визита участники будут проверены:

Медицинский и психиатрический анамнез

Физические и психологические экзамены

Анкеты о физическом и психическом здоровье и настроении

Анализы мочи

Тепловой зонд на предплечье. Температура будет повышаться до боли

но терпимо.

Участники пройдут 2 сеанса тестирования в течение 7 дней. До тестирования им нельзя делать следующее:

Ешьте, употребляйте никотин или занимайтесь физическими упражнениями не менее 2 часов.

Пить алкоголь 24 часа

Принимать определенные лекарства в течение 3 дней

Тестирование включает в себя:

Скрининг мочи на наркотики

Стимуляция левого уха: за один сеанс будет стимулироваться блуждающий нерв. В другом - область

уха вдали от блуждающего нерва будет стимулироваться. Это будет сделано с помощью слабого электрического

удары, вызывающие ощущение покалывания, покалывания или зуда.

Тепло применяется к предплечью до тех пор, пока оно не станет болезненным, но терпимым.

Заполнение нескольких форм на компьютере или на бумаге о том, как они себя чувствуют

Нагрудные мониторы и зажим для пальцев для мониторинга сердца, дыхания и артериального давления

Обзор исследования

Подробное описание

В этом двойном слепом, рандомизированном, контролируемом, перекрестном исследовании здоровых участников будут оцениваться различия в восприятии боли и изменений настроения в ответ на стимуляцию периферических нервов в двух областях левого наружного уха. К предплечьям участников будет применена серия коротких и длинных тепловых раздражителей, и им будет предложено оценить свое текущее настроение, интенсивность боли и то, была ли она приятной или неприятной. Серия тепловых раздражителей будет применяться до, во время и после легкой электрической стимуляции левого наружного уха с использованием имеющегося в продаже устройства TENS. Есть две учебные сессии. Сессия 1 включает в себя проверку соответствия требованиям, короткую тренировку, за которой следует сессия тестирования. В сеансе 2 (не более чем через 7 дней) сеанс тестирования будет повторяться, за исключением места стимуляции уха. В исследовании примут участие до 76 человек в возрасте от 18 до 50 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alisa J Johnson
  • Номер телефона: (240) 603-0537
  • Электронная почта: alisa.johnson@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hayley A Owens
  • Номер телефона: (301) 451-2413
  • Электронная почта: hayley.owens@nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
          • Электронная почта: prpl@cc.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Все предметы должны быть:

  1. в возрасте от 18 до 50 лет.
  2. свободно владеющий английским.
  3. в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Общие критерии исключения из исследования

  1. Неспособность соблюдать процедуры исследования или визиты (включая невозможность запланировать вторую сессию в течение 10 рабочих дней после первой сессии).
  2. Беременна или кормит грудью.
  3. Имеет уши с неразличимой структурой (например, цимба-раковина, мочка уха) из-за врожденных пороков развития, несчастных случаев или физических изменений (например, «калибр», прокалывание хряща).
  4. Имеет дерматологическое заболевание, такое как шрамы или ожоги, или имел татуировку в области тестирования в течение предыдущих четырех недель, что может повлиять на кожную чувствительность.
  5. Женщины, употребляющие более 7 алкогольных напитков в неделю, и мужчины, употребляющие более 14 напитков в неделю.
  6. Имеет текущее состояние хронической боли или имел хроническую боль в прошлом году (болезненное состояние, продолжающееся более шести месяцев).
  7. Имеет серьезное заболевание, такое как почки, печень, сердечно-сосудистые, вегетативные, легочные или неврологические проблемы (например, эпилепсия) или хроническое системное заболевание (например, диабет).
  8. Имеет или имел психические расстройства, такие как большая депрессия, серьезные проблемы, связанные с тревогой, посттравматический стрессовый синдром, биполярное расстройство, психоз или расстройства, связанные со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, как определено в опроснике MINI International Neuropsychiatric Interview, который будет проводиться как часть процедура скрининга.
  9. Имеет заболевание, потенциально влияющее на работу сердца (например, аритмии, брадикардии [
  10. Активно принимает лекарства, которые, как известно, мешают текущим измерениям боли или вегетативной функции. К ним относятся, помимо прочего: опиоиды, антидепрессанты (такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), противосудорожные средства (включая габапентин и прегабалин) и лекарства от артериального давления (включая бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов). и ингибиторы АПФ). Участники, которые использовали такие лекарства в течение последних трех месяцев, должны прекратить их прием по крайней мере в течение одного месяца или трех периодов полувыведения лекарства (в зависимости от того, что дольше), чтобы быть включенными.
  11. Базовый порог тепловой боли превышает 46 градусов по Цельсию (будет определено после согласия).
  12. Когда-либо делали иглоукалывание в любой области ушей или вокруг них.
  13. Сотрудники NIH являются подчиненными, родственниками или коллегами следователей или сотрудниками NCCIH DIR.

Критерии исключения для индивидуальной учебной сессии*

  1. Употреблял алкоголь в течение 24 часов, имеет признаки алкогольного абстинентного синдрома или имеет поведенческие признаки опьянения.
  2. Выполнял физические упражнения или ел в течение двух часов после сеанса тестирования.
  3. Употреблял никотиновые вещества (например, табак, жевательную резинку, электронные сигареты) в течение 2 часов после тестирования.
  4. Использовали местные обезболивающие кремы в зоне тестирования (например, метилсалицилат, капсаицин) в течение 24 часов после тестирования.
  5. Используемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, напр. аспирин, ибупрофен), ацетаминофен, напроксен, суматриптан в течение 3 дней после тестирования.

    • Определяется во время предсессионного скрининга. Участникам, которые не могут воздержаться от этих действий, может быть перенесена их сессия до двух раз. Если участник будет признан несоответствующим во время второй перенесенной встречи, он или она будет исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цимба Раковины
Мягкая электрическая стимуляция применяется к ушным раковинам левого уха, а тепловая стимуляция применяется к рукам.
Мягкая чрескожная электрическая стимуляция будет применяться к ушным раковинам левого уха на 1-й день и к левой мочке уха на 2-й день (или наоборот) с использованием имеющегося в продаже устройства TENS (чрескожный электрический стимулятор нервов), прикрепленного к паре серебряных электродов.
Устройство, используемое для применения термической стимуляции к обеим рукам.
Активный компаратор: Мочка уха
К мочке левого уха прикладывают мягкую электрическую стимуляцию, а к рукам — тепловую стимуляцию.
Мягкая чрескожная электрическая стимуляция будет применяться к ушным раковинам левого уха на 1-й день и к левой мочке уха на 2-й день (или наоборот) с использованием имеющегося в продаже устройства TENS (чрескожный электрический стимулятор нервов), прикрепленного к паре серебряных электродов.
Устройство, используемое для применения термической стимуляции к обеим рукам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценках боли, собранных для каждого субъекта во время двух типов стимуляции левого уха (цимба-раковина и мочка уха).
Временное ограничение: Конец учебы
См. меры
Конец учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние tVNS на болевой порог, неприятные ощущения от боли и настроение по данным визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Конец обучения
См. меры
Конец обучения
Настроение и тревога, измеренные с помощью анкет, взятых в начале и в конце обеих учебных сессий.
Временное ограничение: Конец учебы
См. меры
Конец учебы
Вегетативные показатели будут проанализированы, чтобы определить, влияет ли tVNS на вариабельность сердечного ритма.
Временное ограничение: Конец учебы
См. меры
Конец учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2026 г.

Последняя проверка

4 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 160136
  • 16-AT-0136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться