외이 자극이 통증 지각 및 기분에 미치는 영향
배경:
미주 신경은 뇌에서 여러 기관으로 이어집니다. 그것을 자극하면 고통의 경험에 영향을 미칠 수 있습니다. 왼쪽 귀 표면에서 신경을 자극할 수 있습니다. 연구자들은 이 자극이 통증 인식에 어떤 영향을 미치는지 연구하고자 합니다. 그들은 또한 기분이 고통의 경험에 어떤 영향을 미치는지 연구하기를 원합니다.
목적:
기분과 미주 신경 자극이 통증 경험에 미치는 영향을 연구합니다.
적임:
만 18세 이상 영어에 능통한 건강한 사람
설계:
참가자는 15분 전화 통화로 사전 선별됩니다.
참가자는 2시간 동안 3번의 방문을 하게 됩니다.
스크리닝 방문에서 참가자는 다음과 같이 스크리닝됩니다.
의료 및 정신 병력
신체 및 심리 검사
신체적, 정신적 건강 및 기분에 관한 설문지
소변 검사
팔뚝의 열 탐침. 통증이 있을 때까지 온도를 높입니다.
하지만 참을 수 있습니다.
참가자는 7일 이내에 2번의 테스트 세션을 갖게 됩니다. 테스트 전에는 다음을 수행할 수 없습니다.
최소 2시간 동안 먹거나 니코틴을 사용하거나 운동하십시오.
24시간 동안 술을 마신다.
특정 약을 3일 동안 복용
테스트에는 다음이 포함됩니다.
소변 약물 스크리닝
왼쪽 귀 자극: 한 세션에서 미주 신경이 자극됩니다. 다른 하나는 지역
미주 신경에서 멀리 귀의 자극됩니다. 이것은 약한 전기로 수행됩니다.
따끔 거림, 따끔 거림 또는 가려운 느낌을 유발하는 충격.
통증이 있지만 견딜 수 있을 때까지 팔뚝에 열을 가합니다.
자신의 기분에 대해 컴퓨터나 종이에 여러 양식을 작성합니다.
심장, 호흡 및 혈압을 모니터링하기 위해 가슴과 손가락 클립에 모니터
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alisa J Johnson
- 전화번호: (240) 603-0537
- 이메일: alisa.johnson@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Hayley A Owens
- 전화번호: (301) 451-2413
- 이메일: hayley.owens@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
모든 과목은 다음과 같아야 합니다.
- 18세에서 50세 사이.
- 영어에 능통합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
연구에 대한 전체 배제 기준
- 연구 절차 또는 방문을 준수할 수 없음(첫 번째 세션의 영업일 기준 10일 이내에 두 번째 세션 일정을 잡을 수 없음 포함).
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 선천적 기형, 사고 또는 신체적 변화(예: '게이지', 연골 피어싱)로 인해 식별할 수 없는 구조(예: cymba conchae, earlobe)가 있는 귀가 있습니다.
- 흉터 또는 화상과 같은 피부과적 상태가 있거나 지난 4주 이내에 피부 민감성에 영향을 미칠 수 있는 문신이 검사 부위에 있었습니다.
- 주당 알코올 음료를 7잔 이상 마시는 여성과 주당 14잔 이상을 마시는 남성.
- 현재 만성 통증 상태가 있거나 지난 1년 동안 만성 통증이 있었습니다(6개월 이상 지속되는 통증 상태).
- 신장, 간, 심혈관, 자율신경, 폐 또는 신경학적 문제(예: 간질) 또는 만성 전신 질환(예: 당뇨병)과 같은 주요 의학적 상태가 있습니다.
- 주요 우울증, 주요 불안 관련 문제, 외상 후 스트레스 증후군, 양극성 장애, 정신병 또는 MINI International Neuropsychiatric Interview 설문지에서 확인된 알코올 또는 약물 남용 장애와 같은 정신 장애를 가졌거나 가지고 있습니다. 심사 절차.
- 잠재적으로 심장 기능에 영향을 미치는 의학적 상태가 있음(예: 부정맥, 서맥 [
- 통증 또는 자율신경 기능의 현재 측정을 방해하는 것으로 알려진 약물을 적극적으로 복용하고 있습니다. 여기에는 오피오이드, 항우울제(예: 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제), 항경련제(가바펜틴 및 프레가발린 포함) 및 혈압 약물(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 포함)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. , 및 ACE 억제제). 지난 3개월 동안 그러한 약물을 사용한 참가자는 포함되려면 최소 1개월 또는 3회의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 복용을 중단해야 합니다.
- 기준선 열 통증 역치는 섭씨 46도를 초과합니다(동의 후 결정됨).
- 귀의 모든 부위에 침술을 받은 적이 있습니다.
- NIH 직원은 조사자의 부하, 친척 또는 동료이거나 NCCIH DIR 직원입니다.
개별 학습 세션 제외 기준*
- 24시간 이내에 술을 마셨거나, 알코올 금단 증후군의 징후를 보이거나, 중독의 행동 징후가 있습니다.
- 테스트 세션 2시간 이내에 운동을 하거나 음식을 먹었습니다.
- 테스트 2시간 이내에 니코틴 물질(예: 담배, 껌, '전자담배')을 사용했습니다.
- 테스트 영역에서 국소 통증 완화 크림을 사용했습니다(예: 메틸살리실레이트, 캡사이신) 검사 후 24시간 이내.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예: 아스피린, 이부프로펜), 아세트아미노펜, 나프록센, 수마트립탄은 검사 3일 이내.
- 세션 전 심사에서 결정됩니다. 이러한 활동을 자제할 수 없는 참가자는 세션 일정을 최대 2회까지 변경할 수 있습니다. 참가자가 두 번째 일정이 변경된 약속에서 규정을 준수하지 않는 것으로 밝혀지면 해당 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바 콘채
왼쪽 귀의 cymba conchae에 약한 전기 자극을 가하고 팔에 열 자극을 가합니다.
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한 쌍의 은 전극에 부착된 상용 TENS 장치(경피 전기 신경 자극기)를 사용하여 1일째 왼쪽 귀의 cymba conchae와 2일째 왼쪽 귓불(또는 그 반대)에 가벼운 경피적 전기 자극을 적용합니다.
양팔에 온열 자극을 가하는 장치.
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활성 비교기: 귓불
왼쪽 귀의 귓불에 약한 전기자극을 가하고 팔에는 열자극을 가한다.
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한 쌍의 은 전극에 부착된 상용 TENS 장치(경피 전기 신경 자극기)를 사용하여 1일째 왼쪽 귀의 cymba conchae와 2일째 왼쪽 귓불(또는 그 반대)에 가벼운 경피적 전기 자극을 적용합니다.
양팔에 온열 자극을 가하는 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 유형의 왼쪽 귀 자극(cymba conchae 및 earlobe) 동안 각 피험자에 대해 수집된 통증 등급의 차이.
기간: 연구 종료
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대책 보기
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 역치, 통증 불쾌감 및 기분에 대한 tVNS의 효과.
기간: 연구 종료
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대책 보기
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연구 종료
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두 연구 세션의 시작과 끝에서 취한 설문지로 측정한 기분과 불안.
기간: 연구 종료
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대책 보기
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연구 종료
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TVNS가 심박수 변동성에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 자율 측정이 분석됩니다.
기간: 연구 종료
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대책 보기
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alisa J Johnson, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 160136
- 16-AT-0136
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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